Behandlungsdauer bei abdominaler Tuberkulose (RNTCP-DOTS)

Begründung Die meisten Leitlinien zur Behandlung von Tuberkulose deuten darauf hin, dass eine 6-monatige Behandlung bei extrapulmonaler Tuberkulose ausreicht, mit Ausnahme von Knochentuberkulose und tuberkulöser Meningitis. Trotz dieser Empfehlungen wenden die meisten Ärzte, die eine abdominale Tuberkulose behandeln, eine antituberkulöse Therapie für 9 Monate, manchmal sogar 12 Monate ohne wissenschaftliche Begründung an. In einer randomisierten kontrollierten Studie berichteten Balasubramaniam et al. über keinen Unterschied in der Erfolgsrate von 6 Monaten (99 %) vs. 12 Monaten (94 %) Antituberkulose-Medikamenten (konventionelle Strategie) bei der Behandlung von abdominaler Tuberkulose.

Obwohl sich DOTS bei Patienten mit Lungentuberkulose und Lymphknotentuberkulose als wirksam erwiesen hat, fehlen jedoch Daten zur Wirksamkeit von DOTS bei anderen extrapulmonalen Erkrankungen, einschließlich abdominaler Tuberkulose. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht nicht darin, die Wirksamkeit von DOTs zu beurteilen, sondern ob das Cat-I-Regime für 6 Monate bei der Behandlung von abdominaler Tuberkulose wirksam ist. Wir planten daher die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, um den Unterschied in der Wirksamkeit und Rezidivrate bei 6-monatiger und 9-monatiger intermittierender Kurztherapie der Kategorie I unter RNTCP zu bestimmen.

Hypothese Möglicherweise gibt es keinen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit und Rezidivrate der abdominalen Tuberkulose bei denjenigen, die sechs Monate lang behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die 9 Monate lang mit einem intermittierenden Kurzzeit-Kategorie-I-Regime unter RNTCP behandelt wurden.

Ziele

Hauptziele:

1. Bestimmung der Wirksamkeit einer intermittierenden Kurzzeit-Chemotherapie für 6 Monate unter direkt beobachteter Therapie (Kategorie I unter RNTCP) bei der Behandlung von abdominaler Tuberkulose (Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen)
2. Bestimmung des Unterschieds im Wiederauftreten der Krankheit zwischen den beiden randomisierten Gruppen nach nur dreimonatiger Beobachtung und Verlängerung der RNTCP Kat. I um drei Monate bei einer Untergruppe von Patienten mit eindeutigem klinischem Ansprechen nach 6 Monaten DOT. Sekundäres Ziel

1. Untersuchung der Wirkung von Anti-Tuberkulose-Medikamenten auf den natürlichen Verlauf der Darmstriktur aufgrund von Tuberkulose-Ergebnissen

Zielparameter:

Primär:

1. Ansprechen auf die Behandlung (6 Monate und neun Monate Behandlung mit RNTCP Kat. I) wie zuvor definiert
2. Wiederauftreten der Symptome einer abdominalen Tuberkulose (intestinal und peritoneal) nach 1 Jahr Nachbeobachtung bei Patienten, die 6 Monate oder 9 Monate Kat-I-Behandlung erhalten.