Czas trwania leczenia gruźlicy jamy brzusznej (RNTCP-DOTS)
Wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia gruźlicy jamy brzusznej (jelitowej lub otrzewnej): randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 6-miesięczne leczenie kota I z 9-miesięcznym leczeniem kota I (przedłużenie o 3 miesiące) w gruźlicy jamy brzusznej w ramach poprawionego krajowego programu leczenia gruźlicy Program kontrolny
Większość wytycznych dotyczących leczenia gruźlicy sugeruje, że 6-miesięczna kuracja jest wystarczająca w przypadku gruźlicy pozapłucnej, z wyjątkiem gruźlicy kości i gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Pomimo tych zaleceń większość lekarzy leczących gruźlicę jamy brzusznej bez naukowego uzasadnienia stosuje terapię przeciwgruźliczą przez 9, a czasem nawet 12 miesięcy. W randomizowanym badaniu kontrolowanym Balasubramaniam i wsp. nie stwierdzili różnicy w skuteczności leczenia gruźlicy jamy brzusznej wynoszącej 6 miesięcy (99%) w porównaniu z 12 miesiącami (94%) leków przeciwgruźliczych (strategia konwencjonalna).
Chociaż udowodniono, że Terapia Bezpośrednio Obserwowana (DOT) jest skuteczna u pacjentów z gruźlicą płuc, gruźlicą węzłów chłonnych, brak jest danych dotyczących skuteczności DOTS w innych chorobach pozapłucnych, w tym gruźlicy jamy brzusznej. Istnieje zatem pilna potrzeba ustalenia skuteczności strategii DOT w terapii przeciwgruźliczej w leczeniu gruźlicy jamy brzusznej.
W związku z tym badacze zaplanowali przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia różnicy w nawrocie choroby po obserwacji jedynie przez trzy miesiące i trzymiesięcznym przedłużeniu DOT w podgrupie pacjentów z określoną odpowiedzią kliniczną po 6 miesiącach DOT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Większość wytycznych dotyczących leczenia gruźlicy sugeruje, że 6-miesięczna kuracja jest wystarczająca w przypadku gruźlicy pozapłucnej, z wyjątkiem gruźlicy kości i gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Pomimo tych zaleceń większość lekarzy leczących gruźlicę jamy brzusznej bez naukowego uzasadnienia stosuje terapię przeciwgruźliczą przez 9, a czasem nawet 12 miesięcy. W randomizowanym badaniu kontrolowanym Balasubramaniam i wsp. nie stwierdzili różnicy w skuteczności leczenia gruźlicy jamy brzusznej wynoszącej 6 miesięcy (99%) w porównaniu z 12 miesiącami (94%) leków przeciwgruźliczych (strategia konwencjonalna).
Chociaż wykazano skuteczność DOTS u pacjentów z gruźlicą płuc, gruźlicą węzłów chłonnych, brak jest danych dotyczących skuteczności DOTS w innych chorobach pozapłucnych, w tym w gruźlicy jamy brzusznej. Celem niniejszego badania nie jest ocena skuteczności DOT, ale czy schemat kat. I przez 6 miesięcy jest skuteczny w leczeniu gruźlicy jamy brzusznej. Dlatego planowaliśmy przeprowadzić wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia różnicy w skuteczności i częstości nawrotów w ciągu 6 miesięcy i 9 miesięcy przerywanego schematu krótkiego kursu kategorii I w ramach RNTCP.
Hipoteza Może nie być istotnej różnicy w skuteczności i częstości nawrotów gruźlicy jamy brzusznej u osób leczonych przez sześć miesięcy w porównaniu z tymi, którzy byli leczeni przez 9 miesięcy przerywanym krótkim cyklem leczenia kategorii I w ramach RNTCP.
Cele
Główne cele:
- Określenie skuteczności przerywanej, krótkiej chemioterapii przez 6 miesięcy w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej (kategoria I według RNTCP) w leczeniu gruźlicy jamy brzusznej (odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie)
- Określenie różnicy w nawrocie choroby między dwiema randomizowanymi grupami po zaledwie trzech miesiącach obserwacji i przedłużeniu RNTCP kat. I o trzy miesiące w podgrupie pacjentów z wyraźną odpowiedzią kliniczną po 6 miesiącach DOT. Cel drugorzędny
1. Zbadanie wpływu leków przeciwgruźliczych na naturalny przebieg zwężenia jelit w przebiegu gruźlicy. Wyniki
Mierniki rezultatu:
Podstawowy:
- Odpowiedź na leczenie (6 miesięcy i dziewięć miesięcy leczenia RNTCP kat. I) zgodnie z wcześniejszą definicją
- Nawrót objawów gruźlicy jamy brzusznej (jelitowej i otrzewnej) po 1 roku obserwacji u osób leczonych przez 6 lub 9 miesięcy kat. I.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Dr Govind K Makharia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z gruźlicą jelitową lub gruźlicą otrzewnej
- Nie otrzymał ATT na gruźlicę w żadnym miejscu w ciele w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci o dobrym ogólnym stanie zdrowia i niezbyt chorzy.
- Pacjenci chętni i prawdopodobnie podporządkują się procedurom badania i obserwacji
- Pacjenci powinni wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osiemnaście lat to granica wieku dla zdefiniowania medycyny dorosłych, pediatrii i młodzieży. Dawkowanie leków jest różne w tych dwóch grupach wiekowych. Dlatego planujemy włączyć do tego badania pacjentów w wieku powyżej 18 lat z gruźlicą jamy brzusznej.
- Spożycie ATT w ciągu ostatnich 5 lat
- Wątpliwa diagnoza
- choroba Crohna
- Pacjenci z HIV i AIDS mogą mieć inne ogólnoustrojowe zakażenia oportunistyczne, w tym zakażenia przewodu pokarmowego, takie jak kryptosporydioza, mikrosporydioza lub izosporioza. Objawy żołądkowo-jelitowe mogą się nakładać, takie jak biegunka, ból brzucha, niedokrwistość, gorączka. W związku z tym ocena odpowiedzi na leczenie przeciwgruźlicze może być niejasna. Aby grupa badana była jednorodna do porównania, planujemy wykluczyć wszystkie osoby z zakażeniem wirusem HIV
- Przewlekła choroba wątroby
- Powiązane istotne choroby współistniejące
- Czułość H/O
- Rak otrzewnej
- Pacjentom nie wolno stosować badanych środków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niechętny pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: leczenie kategorii I przez 6 miesięcy
Leki przeciwgruźlicze
|
2H3R3Z3 E3 + 4H3R3
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: leczenie kategorii I przez 9 miesięcy
Leki przeciwgruźlicze,
|
2H3R3Z3 E3 + 7H3R3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie (po 6 miesiącach i 9 miesiącach leczenia RNTCP kategorii I)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Gruźlica jelit: Całkowita odpowiedź na leczenie: ustąpienie objawów klinicznych, wygojenie widocznych zmian, odpowiedź mikrobiologiczna (zmiana wyniku pozytywnego na negatywny) Niepowodzenie kliniczne: Brak odpowiedzi na leczenie: Trwałość objawów klinicznych Trwałość zmian morfologicznych Gruźlica otrzewnej: definicja odpowiedzi Odpowiedź całkowita: całkowite ustąpienie wodobrzusza w ciągu 6 miesięcy Brak odpowiedzi: utrzymywanie się wodobrzusza |
1 rok
|
|
Nawrót objawów gruźlicy jamy brzusznej (jelitowej i otrzewnej) po 1 roku obserwacji u osób leczonych przez 6 lub 9 miesięcy kat. I
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Govind K Makharia, MD, DM, DNB, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Abdominal TB_RCT (RNTCP-DOTS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .