Vatsan tuberkuloosin hoidon kesto (RNTCP-DOTS)
Monikeskinen tutkimus vatsan tuberkuloosin (suoli- tai vatsakalvon) hoidosta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla verrataan 6 kuukauden Cat I -hoitoa 9 kuukauden Cat I -hoitoon (pidennys 3 kuukaudeksi) vatsan tuberkuloosissa tarkistetun kansallisen tuberkuloosin mukaisesti Ohjausohjelma
Suurin osa tuberkuloosin hoitoa koskevista ohjeista viittaa siihen, että 6 kuukauden hoito on riittävä ekstrapulmonaaliseen tuberkuloosiin lukuun ottamatta luutuberkuloosia ja tuberkuloosia aivokalvontulehdusta. Näistä suosituksista huolimatta useimmat vatsalaukun tuberkuloosia hoitavat lääkärit käyttävät tuberkuloosihoitoa 9 kuukauden ajan, joskus jopa 12 kuukauden ajan ilman tieteellistä perustetta. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Balasubramaniam ym. eivät raportoineet 6 kuukauden (99 %) ja 12 kuukauden (94 %) tuberkuloosilääkkeiden (tavanomaisen strategian) onnistumisasteen eroa vatsan tuberkuloosin hoidossa.
Vaikka Directly Observed Therapy (DOT) on osoittautunut tehokkaaksi potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi tai imusolmuketuberkuloosi, DOTS:n tehosta muissa keuhkojen ulkopuolisissa sairauksissa, mukaan lukien vatsan tuberkuloosi, ei ole tietoa. Siksi on kiireellisesti vahvistettava antituberkuloosihoidon DOT-strategian tehokkuus vatsan tuberkuloosin hoidossa.
Siksi tutkijat suunnittelivat suorittavansa monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen eron taudin uusiutumisessa vain kolmen kuukauden ja kolmen kuukauden DOT-jaksojen jatkamisen jälkeen potilaiden alajoukossa, joilla oli selvä kliininen vaste kuuden kuukauden DOT-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtökohdat Suurin osa tuberkuloosin hoitoa koskevista ohjeista viittaa siihen, että 6 kuukauden hoito on riittävä ekstrapulmonaariseen tuberkuloosiin lukuun ottamatta luutuberkuloosia ja tuberkuloosia aivokalvontulehdusta. Näistä suosituksista huolimatta useimmat vatsalaukun tuberkuloosia hoitavat lääkärit käyttävät tuberkuloosihoitoa 9 kuukauden ajan, joskus jopa 12 kuukauden ajan ilman tieteellistä perustetta. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Balasubramaniam ym. eivät raportoineet 6 kuukauden (99 %) ja 12 kuukauden (94 %) tuberkuloosilääkkeiden (tavanomaisen strategian) onnistumisasteen eroa vatsan tuberkuloosin hoidossa.
Vaikka DOTS:n on osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on keuhkotuberkuloosi tai imusolmukkeiden tuberkuloosi, DOTS:n tehosta muissa keuhkojen ulkopuolisissa sairauksissa, mukaan lukien vatsan tuberkuloosi, ei ole tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole arvioida DOT-lääkkeiden tehokkuutta, vaan sitä, onko Cat I -hoito kuuden kuukauden ajan tehokas vatsan tuberkuloosin hoidossa. Tämän vuoksi suunnittelimme suorittavamme monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tehokkuuden ja uusiutumistiheyden eron määrittämiseksi 6 kuukauden ja 9 kuukauden jaksoittaisessa lyhyen hoitojakson luokan I hoito-ohjelmassa RNTCP:n mukaisesti.
Hypoteesi Vatsan tuberkuloosin tehossa ja uusiutumistiheydessä ei välttämättä ole merkittävää eroa niillä, joita hoidettiin kuusi kuukautta, verrattuna niihin, joita hoidettiin 9 kuukautta jaksoittaisella lyhytjaksoisella luokan I hoito-ohjelmalla RNTCP:n mukaisesti.
Tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet:
- Määrittää 6 kuukauden jaksoittaisen lyhytkestoisen kemoterapian tehon suoraan tarkkailtavassa terapiassa (kategoria I RNTCP:n mukaan) vatsan tuberkuloosin hoidossa (hoitoon reagoivien potilaiden osuus)
- Määrittää ero taudin uusiutumisessa kahden satunnaistetun ryhmän välillä vain kolmen kuukauden havainnoinnin ja RNTCP Cat I -hoidon jatkamisen kolmella kuukaudella potilaiden alajoukossa, joilla on selvä kliininen vaste 6 kuukauden DOT-hoidon jälkeen.
1. Tutkia tuberkuloosilääkkeiden vaikutusta tuberkuloosin aiheuttaman suolen ahtauman luonnolliseen historiaan. Tulokset
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen:
- Hoitovaste (6 kuukautta ja yhdeksän kuukautta RNTCP Cat I -hoitoa), kuten aiemmin on määritelty
- Vatsan tuberkuloosin (suoli- ja vatsakalvon) oireiden uusiutuminen 1 vuoden seurannan jälkeen niillä, jotka saavat 6 tai 9 kuukauden Cat I -hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Dr Govind K Makharia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on suolisto- tai peritoneaalinen tuberkuloosi
- Ei ole saanut ATT-tuberkuloosia missään elimistössä viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on hyvä yleinen terveys ja eivät liian sairaita.
- Potilaat, jotka haluavat ja todennäköisesti noudattavat tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
- Potilaiden tulee antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdeksantoista vuotta on ikäraja aikuisten ja lasten ja nuorten lääketieteen määritelmälle. Lääkkeiden annostus vaihtelee näissä kahdessa ikäryhmässä. Siksi aiomme ottaa tähän tutkimukseen mukaan yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on vatsan tuberkuloosi.
- ATT:n saanti viimeisen 5 vuoden aikana
- Epäilyttävä diagnoosi
- Crohnin tauti
- HIV- ja AIDS-potilailla voi olla muita systeemisiä opportunistisia infektioita, mukaan lukien GI-infektiot, kuten kryptosporidioosi, mikrosporidioosi tai isosporiaasi. GI-oireet, kuten ripuli, vatsakipu, anemia, kuume, voivat olla päällekkäisiä. Siksi tuberkuloosihoidon vasteen arviointi saattaa olla epäselvä. Jotta tutkimusryhmä pysyisi vertailua varten homogeenisena, aiomme jättää kaikki HIV-tartunnan saaneet pois
- Krooninen maksasairaus
- Liittyvät merkittävät rinnakkaissairaudet
- H/O-herkkyys
- Peritoneaalinen karsinomatoosi
- Potilaat eivät saa käyttää tutkimusaineita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Haluton potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Kategorian I hoito 6 kuukauden ajan
Tuberkuloosilääkkeet
|
2H3R3Z3 E3 + 4H3R3
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Kategorian I hoito 9 kuukauden ajan
Tuberkuloosilääkkeet,
|
2H3R3Z3 E3 + 7H3R3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste (6 kuukauden ja yhdeksän kuukauden RNTCP-luokan I hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suoliston tuberkuloosi: Täydellinen vaste hoitoon: kliinisten oireiden selvittäminen, osoitettavien leesioiden paraneminen, mikrobiologinen vaste (positiivisen muuntaminen negatiiviseksi) Kliininen epäonnistuminen: Hoitovasteen epäonnistuminen: Kliinisten oireiden jatkuminen Morfologisten leesioiden pysyvyys Peritoneaalinen tuberkuloosi: Vasteen määritelmä Täydellinen vaste: Askites paranee kokonaan 6 kuukauden sisällä Ei vastetta: Askites jatkuu |
1 vuosi
|
|
Vatsan tuberkuloosin (suoli- ja vatsakalvon) oireiden uusiutuminen 1 vuoden seurannan jälkeen niillä, jotka saavat 6 tai 9 kuukauden Cat I -hoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Govind K Makharia, MD, DM, DNB, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Abdominal TB_RCT (RNTCP-DOTS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .