Durata del trattamento per la tubercolosi addominale (RNTCP-DOTS)

Razionale La maggior parte delle linee guida sul trattamento della tubercolosi suggeriscono che 6 mesi di trattamento sono sufficienti per la tubercolosi extrapolmonare ad eccezione della tubercolosi ossea e della meningite tubercolare. Nonostante queste raccomandazioni, la maggior parte dei medici che trattano la tubercolosi addominale utilizza la terapia antitubercolare per 9 mesi, a volte anche 12 mesi senza alcuna giustificazione scientifica. In uno studio controllato randomizzato, Balasubramaniam et al. non hanno riportato alcuna differenza nel tasso di successo dei farmaci antitubercolari a 6 mesi (99%) rispetto a 12 mesi (94%) (strategia convenzionale) nel trattamento della tubercolosi addominale.

Sebbene i DOTS si siano dimostrati efficaci nei pazienti con tubercolosi polmonare, tubercolosi linfonodale, tuttavia, mancano dati sull'efficacia dei DOTS in altre malattie extrapolmonari, inclusa la tubercolosi addominale. Lo scopo del presente studio non è valutare l'efficacia dei DOT, ma se il regime Cat I per 6 mesi è efficace nel trattamento della tubercolosi addominale. Pertanto, abbiamo pianificato di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per determinare la differenza nell'efficacia e nel tasso di recidiva in 6 mesi e 9 mesi di regime intermittente di categoria I a breve termine sotto RNTCP.

Ipotesi Potrebbe non esserci una differenza significativa nell'efficacia e nel tasso di recidiva della tubercolosi addominale in quelli trattati per sei mesi rispetto a quelli trattati per 9 mesi con regime intermittente di categoria I a breve termine sotto RNTCP.

Obiettivi

Obiettivi primari:

1. Determinare l'efficacia della chemioterapia intermittente a ciclo breve per 6 mesi in terapia osservata direttamente (categoria I sotto RNTCP) nel trattamento della tubercolosi addominale (percentuale di pazienti che rispondono al trattamento)
2. Determinare la differenza nella recidiva della malattia tra i due gruppi randomizzati dopo la sola osservazione per tre mesi e l'estensione di RNTCP Cat I per tre mesi in un sottogruppo di pazienti con risposta clinica definita dopo 6 mesi di DOT Obiettivo secondario

1. Studiare l'effetto dei farmaci antitubercolari sulla storia naturale della stenosi intestinale da tubercolosi

Misure di risultato:

Primario:

1. Risposta al trattamento (6 mesi e nove mesi di trattamento RNTCP Cat I) come definito in precedenza
2. Ricorrenza dei sintomi della tubercolosi addominale (intestinale e peritoneale) dopo 1 anno di follow-up in coloro che ricevono 6 mesi o 9 mesi di trattamento Cat I.