Behandelingsduur voor abdominale tuberculose (RNTCP-DOTS)
Een multicentrisch onderzoek naar de behandeling van abdominale tuberculose (intestinaal of peritoneaal): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de 6 maanden Cat I-behandeling te vergelijken met 9 maanden Cat I-behandeling (verlenging met 3 maanden) bij abdominale tuberculose onder de herziene nationale tuberculose Controle programma
De meeste richtlijnen voor de behandeling van tuberculose suggereren dat 6 maanden behandeling voldoende is voor extrapulmonale tuberculose, behalve voor bottuberculose en tuberculeuze meningitis. Ondanks deze aanbevelingen gebruiken de meeste artsen die abdominale tuberculose behandelen gedurende 9 maanden, soms zelfs 12 maanden antituberculeuze therapie zonder enige wetenschappelijke rechtvaardiging. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie rapporteerden Balasubramaniam et al. geen verschil in slagingspercentage van 6 maanden (99%) versus 12 maanden (94%) antituberculeuze geneesmiddelen (conventionele strategie) bij de behandeling van abdominale tuberculose.
Hoewel Directly Observed Therapy (DOT's) effectief zijn gebleken bij patiënten met longtuberculose, lymfekliertuberculose, zijn er echter onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van DOTS bij andere extrapulmonale aandoeningen, waaronder abdominale tuberculose. Daarom is het dringend nodig om de werkzaamheid van de DOT-strategie van antituberculeuze therapie bij de behandeling van abdominale tuberculose vast te stellen.
Daarom planden de onderzoekers om een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het verschil in het terugkeren van de ziekte te bepalen na slechts drie maanden observatie en drie maanden verlenging van DOT's in een subgroep van patiënten met een duidelijke klinische respons na 6 maanden DOT's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De meeste richtlijnen voor de behandeling van tuberculose suggereren dat 6 maanden behandeling voldoende is voor extrapulmonale tuberculose, behalve voor bottuberculose en tuberculeuze meningitis. Ondanks deze aanbevelingen gebruiken de meeste artsen die abdominale tuberculose behandelen gedurende 9 maanden, soms zelfs 12 maanden antituberculeuze therapie zonder enige wetenschappelijke rechtvaardiging. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie rapporteerden Balasubramaniam et al. geen verschil in slagingspercentage van 6 maanden (99%) versus 12 maanden (94%) antituberculeuze geneesmiddelen (conventionele strategie) bij de behandeling van abdominale tuberculose.
Hoewel bewezen is dat DOTS effectief is bij patiënten met longtuberculose, lymfekliertuberculose, zijn er echter onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van DOTS bij andere extrapulmonale aandoeningen, waaronder abdominale tuberculose. Het doel van de huidige studie is niet om de werkzaamheid van DOT's te beoordelen, maar of het Cat I-regime gedurende 6 maanden effectief is bij de behandeling van abdominale tuberculose. We waren daarom van plan om een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het verschil in werkzaamheid en recidiefpercentage te bepalen in 6 maanden en 9 maanden intermitterend categorie I-regime met korte kuren onder RNTCP.
Hypothese Er is mogelijk geen significant verschil in de werkzaamheid en het recidiefpercentage van abdominale tuberculose bij degenen die gedurende zes maanden zijn behandeld versus degenen die gedurende 9 maanden zijn behandeld met een intermitterend categorie I-regime met korte kuur onder RNTCP.
Doelstellingen
Primaire doelen:
- Om de werkzaamheid te bepalen van intermitterende kortdurende chemotherapie gedurende 6 maanden onder Directly Observed Therapy (Categorie I onder RNTCP) bij de behandeling van abdominale tuberculose (percentage patiënten dat reageert op de behandeling)
- Het bepalen van het verschil in het terugkeren van de ziekte tussen de twee gerandomiseerde groepen na slechts drie maanden observatie en verlenging van RNTCP Cat I gedurende drie maanden in een subgroep van patiënten met een duidelijke klinische respons na 6 maanden DOT's Secundaire doelstelling
1. Het effect bestuderen van antituberculosemiddelen op het natuurlijk beloop van darmvernauwing als gevolg van tuberculose.
Uitkomstmaten:
Primair:
- Respons op behandeling (6 maanden en negen maanden RNTCP Cat I-behandeling) zoals eerder gedefinieerd
- Herhaling van symptomen van abdominale tuberculose (intestinaal en peritoneaal) na 1 jaar follow-up bij degenen die 6 maanden of 9 maanden Cat I-behandeling krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Dr Govind K Makharia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met intestinale tbc of peritoneale tbc
- Heeft gedurende de afgelopen 5 jaar geen ATT gekregen voor tuberculose waar dan ook in het lichaam
- Patiënten met een goede algemene gezondheid en niet te ziek.
- Patiënten die bereid zijn en waarschijnlijk zullen voldoen aan de onderzoeksprocedures en follow-up
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Achttien jaar is een grensleeftijd voor de definitie van geneeskunde voor volwassenen, kinderen en adolescenten. De dosering van medicijnen is verschillend in deze twee leeftijdsgroepen. Daarom zijn we van plan om patiënten ouder dan 18 jaar met abdominale tuberculose in deze studie op te nemen.
- Inname van ATT gedurende de afgelopen 5 jaar
- Twijfelachtige diagnose
- ziekte van Crohn
- Patiënten met hiv en aids kunnen andere systemische opportunistische infecties hebben, waaronder gastro-intestinale infecties zoals cryptosporidiose, microsporidiose of isosporiasis. Er kan een overlap zijn van GI-manifestaties zoals diarree, buikpijn, bloedarmoede, koorts. Daarom kan de beoordeling van de respons op antituberculosetherapie wazig zijn. Om de onderzoeksgroep ter vergelijking homogeen te houden, zijn we van plan om alle hiv-geïnfecteerden uit te sluiten
- Chronische leverziekte
- Geassocieerde significante comorbiditeiten
- H/O-gevoeligheid
- Peritoneale carcinomatose
- Patiënten mogen de afgelopen 6 maanden geen onderzoeksmiddelen hebben gebruikt
- Onwillige patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Categorie I-behandeling gedurende 6 maanden
Geneesmiddelen tegen tuberculose
|
2H3R3Z3 E3 + 4H3R3
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Categorie I-behandeling gedurende 9 maanden
Geneesmiddelen tegen tuberculose,
|
2H3R3Z3 E3 + 7H3R3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons op behandeling (na 6 maanden en 9 maanden RNTCP categorie I-behandeling)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Darmtuberculose: Volledige respons op behandeling: oplossing van klinische manifestaties, genezing van aantoonbare laesies, microbiologische respons (conversie van positief naar negatief) Klinisch falen: falen van respons op behandeling: Persistentie van klinische manifestaties Persistentie van morfologische laesies Peritoneale tuberculose: definitie van respons Volledige respons: volledige verdwijning van ascites binnen 6 maanden Geen respons: persistentie van ascites |
1 jaar
|
|
Herhaling van symptomen van abdominale tuberculose (intestinaal en peritoneaal) na 1 jaar follow-up bij degenen die 6 maanden of 9 maanden Cat I-behandeling krijgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Govind K Makharia, MD, DM, DNB, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Abdominal TB_RCT (RNTCP-DOTS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .