Behandlingslängd för buktuberkulos (RNTCP-DOTS)
En multicentrisk studie om behandling av buktuberkulos (tarm eller peritoneal): En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra 6 månaders Cat I-behandling med 9 månaders Cat I-behandling (förlängning i 3 månader) vid buktuberkulos under den reviderade nationella tuberkulosen Kontrollprogram
De flesta av riktlinjerna för behandling av tuberkulos tyder på att 6 månaders behandling är tillräckligt för extrapulmonell tuberkulos med undantag för bentuberkulos och tuberkulär meningit. Trots dessa rekommendationer använder de flesta läkare som behandlar buktuberkulos antituberkulös terapi i 9 månader, ibland till och med 12 månader utan någon vetenskaplig motivering. I en randomiserad kontrollerad studie rapporterade Balasubramaniam et al ingen skillnad i framgångsfrekvens på 6 månader (99 %) jämfört med 12 månader (94 %) antituberkulösa läkemedel (konventionell strategi) vid behandling av buktuberkulos.
Även om direkt observerad terapi (DOTs) har visat sig vara effektiv hos patienter med lungtuberkulos, lymfkörteltuberkulos, finns det dock en brist på data om effektiviteten av DOTS vid andra extrapulmonella sjukdomar inklusive buktuberkulos. Därför finns det ett brådskande behov av att fastställa effektiviteten av DOTs strategi för antituberkulös terapi vid behandling av buktuberkulos.
Därför planerade utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att fastställa skillnaden i återfall av sjukdom efter endast observation i tre månader och tre månaders förlängning av DOTs i en undergrupp av patienter med definitivt kliniskt svar efter 6 månaders DOT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund De flesta av riktlinjerna för behandling av tuberkulos tyder på att 6 månaders behandling är tillräckligt för extrapulmonell tuberkulos förutom för bentuberkulos och tuberkulär meningit. Trots dessa rekommendationer använder de flesta läkare som behandlar buktuberkulos antituberkulös terapi i 9 månader, ibland till och med 12 månader utan någon vetenskaplig motivering. I en randomiserad kontrollerad studie rapporterade Balasubramaniam et al ingen skillnad i framgångsfrekvens på 6 månader (99 %) jämfört med 12 månader (94 %) antituberkulösa läkemedel (konventionell strategi) vid behandling av buktuberkulos.
Även om DOTS har visat sig vara effektivt hos patienter med lungtuberkulos, lymfkörteltuberkulos, saknas det dock data om effektiviteten av DOTS vid andra extrapulmonella sjukdomar inklusive buktuberkulos. Syftet med den föreliggande studien är inte att bedöma effektiviteten av DOT utan om Cat I-kuren under 6 månader är effektiv vid behandling av buktuberkulos. Vi planerade därför att genomföra en randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att fastställa skillnaden i effektivitet och återfallsfrekvens under 6 månader och 9 månader av intermittent kortkur kategori I-regimen under RNTCP.
Hypotes Det kanske inte finns någon signifikant skillnad i effektivitet och återfallsfrekvens av buktuberkulos hos de som behandlats i sex månader jämfört med de som behandlats i 9 månader med intermittent kortkur kategori I-kur under RNTCP.
Mål
Primära mål:
- För att fastställa effekten av intermittent kortkurskemoterapi under 6 månader under direkt observerad terapi (kategori I under RNTCP) vid behandling av buktuberkulos (andel av patienter som svarar på behandling)
- Att bestämma skillnaden i återfall av sjukdom mellan de två randomiserade grupperna efter endast observation i tre månader och förlängning av RNTCP Cat I i tre månader i en undergrupp av patienter med definitivt kliniskt svar efter 6 månaders DOTs Sekundärt mål
1. Att studera effekten av anti-tuberkulära läkemedel på den naturliga historien av tarmförträngning på grund av tuberkulosutfall
Utfallsmått:
Primär:
- Svar på behandling (6 månader och nio månader av RNTCP Cat I-behandling) enligt tidigare definition
- Återkommande symtom på buktuberkulos (tarm och peritoneal) efter 1 års uppföljning hos dem som får 6 månader eller 9 månaders Cat I-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Dr Govind K Makharia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med intestinal TB eller Peritoneal TB
- Har inte fått ATT för tuberkulos någonstans i kroppen under de senaste 5 åren
- Patienter med god allmän hälsa och inte alltför sjuka.
- Patienter som är villiga och sannolikt att följa studieprocedurerna och följa upp
- Patienter bör ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Arton år är en gränsålder för definition av vuxen- och barn- och ungdomsmedicin. Doseringen av läkemedel är olika i dessa två åldersgrupper. Därför planerar vi att inkludera patienter över 18 år med abdominal tuberkulos i denna studie.
- Intag av ATT under de senaste 5 åren
- Tveksam diagnos
- Crohns sjukdom
- Patienter med HIV och AIDS kan ha andra systemiska opportunistiska infektioner inklusive GI-infektioner som kryptosporidios, mikrosporidios eller isosporiasis. Det kan finnas en överlappning av GI-manifestationer som diarré, buksmärtor, anemi, feber. Därför kan bedömningen av svaret på anti-tuberkulosbehandling bli suddig. För att hålla studiegruppen homogen för jämförelse planerar vi att utesluta alla med HIV-infektion
- Kronisk leversjukdom
- Associerade signifikanta komorbiditeter
- H/O-känslighet
- Peritoneal karcinomatos
- Patienter får inte ha använt prövningsmedel under de senaste 6 månaderna
- Ovillig patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Kategori I-behandling i 6 månader
Läkemedel mot tuberkulos
|
2H3R3Z3 E3 + 4H3R3
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Kategori I-behandling i 9 månader
Läkemedel mot tuberkulos,
|
2H3R3Z3 E3 + 7H3R3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på behandling (efter 6 månader och nio månader av RNTCP Kategori I-behandling)
Tidsram: 1 år
|
Tarmtuberkulos: Fullständigt svar på behandlingen: Upplösning av kliniska manifestationer, Läkning av påvisbara lesioner, Mikrobiologisk respons (Omvandling av positiv till negativ) Kliniskt misslyckande: Utebliven respons på behandlingen: Persistens av kliniska manifestationer Persistens av morfologiska lesioner Peritoneal tuberkulos: Definition för svar Fullständigt svar: Fullständig upplösning av ascites inom 6 månader Inget svar: Persistens av ascites |
1 år
|
|
Återkommande symtom på buktuberkulos (tarm och peritoneal) efter 1 års uppföljning hos dem som får 6 månader eller 9 månaders Cat I-behandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Govind K Makharia, MD, DM, DNB, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Abdominal TB_RCT (RNTCP-DOTS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .