Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka léčby abdominální tuberkulózy (RNTCP-DOTS)

2. července 2015 aktualizováno: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Multicentrická studie o léčbě abdominální tuberkulózy (střevní nebo peritoneální): Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání 6 měsíců léčby Cat I s 9 měsíci léčby Cat I (prodloužení o 3 měsíce) u abdominální tuberkulózy podle revidované národní tuberkulózy Řídicí program

Většina pokynů pro léčbu tuberkulózy uvádí, že u mimoplicní tuberkulózy postačí 6měsíční léčba, s výjimkou kostní tuberkulózy a tuberkulózní meningitidy. Navzdory těmto doporučením většina lékařů léčících abdominální tuberkulózu používá antituberkulózní léčbu po dobu 9 měsíců, někdy i 12 měsíců bez jakéhokoli vědeckého zdůvodnění. V randomizované kontrolované studii Balasubramaniam et al neuvedli žádný rozdíl v úspěšnosti 6měsíční (99 %) vs. 12měsíční (94 %) antituberkulotik (konvenční strategie) v léčbě abdominální tuberkulózy.

I když se přímo pozorovaná terapie (DOTs) ukázala jako účinná u pacientů s plicní tuberkulózou, lymfatickou tuberkulózou, chybí údaje o účinnosti DOTS u jiných extrapulmonálních onemocnění včetně abdominální tuberkulózy. Proto existuje naléhavá potřeba stanovit účinnost strategie DOTs antituberkulózní terapie při léčbě abdominální tuberkulózy.

Zkoušející proto plánovali provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení rozdílu v recidivách onemocnění po pouhém tříměsíčním pozorování a tříměsíčním prodloužení DOT u podskupiny pacientů s jednoznačnou klinickou odpovědí po 6 měsících DOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění Většina pokynů pro léčbu tuberkulózy uvádí, že u mimoplicní tuberkulózy postačí 6měsíční léčba s výjimkou kostní tuberkulózy a tuberkulózní meningitidy. Navzdory těmto doporučením většina lékařů léčících abdominální tuberkulózu používá antituberkulózní léčbu po dobu 9 měsíců, někdy i 12 měsíců bez jakéhokoli vědeckého zdůvodnění. V randomizované kontrolované studii Balasubramaniam et al neuvedli žádný rozdíl v úspěšnosti 6měsíční (99 %) vs. 12měsíční (94 %) antituberkulotik (konvenční strategie) v léčbě abdominální tuberkulózy.

Ačkoli bylo prokázáno, že DOTS je účinný u pacientů s plicní tuberkulózou, tuberkulózou lymfatických uzlin, chybí údaje o účinnosti DOTS u jiných extrapulmonálních onemocnění včetně abdominální tuberkulózy. Cílem této studie není posoudit účinnost DOT, ale zda je režim Cat I po dobu 6 měsíců účinný v léčbě abdominální tuberkulózy. Proto jsme plánovali provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili rozdíl v účinnosti a míře recidivy za 6 měsíců a 9 měsíců u režimu intermitentního krátkého cyklu I. kategorie podle RNTCP.

Hypotéza Nemusí existovat významný rozdíl v účinnosti a míře recidivy abdominální tuberkulózy u pacientů léčených po dobu šesti měsíců oproti těm, kteří byli léčeni po dobu 9 měsíců s intermitentním krátkým režimem kategorie I podle RNTCP.

Cíle

Primární cíle:

  1. Stanovit účinnost intermitentní krátkodobé chemoterapie po dobu 6 měsíců v rámci přímo sledované terapie (kategorie I podle RNTCP) při léčbě abdominální tuberkulózy (podíl pacientů reagujících na léčbu)
  2. Stanovit rozdíl v recidivě onemocnění mezi dvěma randomizovanými skupinami po pouhém tříměsíčním pozorování a prodloužení RNTCP Cat I po dobu tří měsíců u podskupiny pacientů s jednoznačnou klinickou odpovědí po 6 měsících DOTs Sekundární cíl

1. Studovat účinek antituberkulózních léků na přirozený průběh střevní striktury v důsledku tuberkulózy Výsledky

Výsledná opatření:

Hlavní:

  1. Odpověď na léčbu (6 měsíců a devět měsíců léčby RNTCP Cat I), jak bylo definováno výše
  2. Recidiva příznaků abdominální tuberkulózy (střevní a peritoneální) po 1 roce sledování u pacientů, kteří dostávají 6měsíční nebo 9měsíční léčbu Cat I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dr Govind K Makharia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s TBC střev nebo peritoneální TBC
  • Během posledních 5 let nedostal ATT pro tuberkulózu nikde v těle
  • Pacienti mají dobrý celkový zdravotní stav a nejsou příliš nemocní.
  • Pacienti ochotní a pravděpodobní, že budou dodržovat postupy studie a budou následovat
  • Pacienti by měli dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Osmnáct let je hraniční věk pro definici medicíny pro dospělé, pediatrie a dorostu. Dávkování léků se v těchto dvou věkových skupinách liší. Proto plánujeme zahrnout do této studie pacienty starší 18 let s abdominální TBC.
  • Příjem ATT za posledních 5 let
  • Pochybná diagnóza
  • Crohnova nemoc
  • Pacienti s HIV a AIDS mohou mít další systémové oportunní infekce včetně GI infekcí, jako je kryptosporidióza, mikrosporidióza nebo isosporiáza. Může docházet k překrývání GI projevů jako je průjem, bolesti břicha, anémie, horečka. Proto může být hodnocení odpovědi na antituberkulózní léčbu nejasné. Aby byla studijní skupina pro srovnání homogenní, plánujeme vyloučit všechny osoby s infekcí HIV
  • Chronické onemocnění jater
  • Přidružené významné komorbidity
  • H/O citlivost
  • Peritoneální karcinomatóza
  • Pacienti nesmějí během posledních 6 měsíců užívat hodnocené látky
  • Neochotný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Léčba kategorie I po dobu 6 měsíců
Léky proti tuberkulóze
Lék: Léčba RNTCP kategorie I po dobu 6 měsíců
2H3R3Z3E3 + 4H3R3
Aktivní komparátor: Rameno 2: Léčba kategorie I po dobu 9 měsíců
Léky proti tuberkulóze,
Lék: Léčba RNTCP kategorie I po dobu 9 měsíců
2H3R3Z3E3 + 7H3R3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu (po 6 měsících a devíti měsících léčby RNTCP kategorie I)
Časové okno: 1 rok

Střevní tuberkulóza:

Kompletní odpověď na léčbu: Vyřešení klinických projevů, Zhojení prokazatelných lézí, Mikrobiologická odpověď (přeměna pozitivních na negativní)

Klinické selhání: Selhání odpovědi na léčbu:

Přetrvávání klinických projevů Přetrvávání morfologických lézí

Peritoneální tuberkulóza: Definice odpovědi Úplná odpověď: Úplné vymizení ascitu do 6 měsíců Žádná odpověď: Přetrvávání ascitu
1 rok
Recidiva příznaků abdominální tuberkulózy (střevní a peritoneální) po 1 roce sledování u těch, kteří dostávají 6měsíční nebo 9měsíční léčbu Cat I
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Spolupracovníci

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Christian Medical College, Vellore, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Govind K Makharia, MD, DM, DNB, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Abdominal TB_RCT (RNTCP-DOTS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit