Durée du traitement de la tuberculose abdominale (RNTCP-DOTS)
Une étude multicentrique sur le traitement de la tuberculose abdominale (intestinale ou péritonéale) : un essai contrôlé randomisé pour comparer les 6 mois de traitement de chat I avec 9 mois de traitement de chat I (prolongation de 3 mois) dans la tuberculose abdominale dans le cadre de la réglementation nationale révisée sur la tuberculose Programme de contrôle
La plupart des recommandations sur le traitement de la tuberculose suggèrent qu'un traitement de 6 mois est suffisant pour la tuberculose extrapulmonaire, sauf pour la tuberculose osseuse et la méningite tuberculeuse. Malgré ces recommandations, la plupart des médecins traitant la tuberculose abdominale utilisent un traitement antituberculeux pendant 9 mois, parfois même 12 mois sans aucune justification scientifique. Dans un essai contrôlé randomisé, Balasubramaniam et al n'ont rapporté aucune différence dans le taux de réussite des médicaments antituberculeux à 6 mois (99 %) vs 12 mois (94 %) (stratégie conventionnelle) dans le traitement de la tuberculose abdominale.
Bien que la thérapie sous observation directe (DOT) se soit avérée efficace chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire, de tuberculose ganglionnaire, il existe cependant un manque de données sur l'efficacité de la DOTS dans d'autres maladies extra-pulmonaires, y compris la tuberculose abdominale. Par conséquent, il est urgent d'établir l'efficacité de la stratégie DOT de la thérapie antituberculeuse dans le traitement de la tuberculose abdominale.
Par conséquent, les enquêteurs ont prévu de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour déterminer la différence dans la récurrence de la maladie après seulement une observation pendant trois mois et une prolongation de trois mois des DOT dans un sous-ensemble de patients présentant une réponse clinique définitive après 6 mois de DOT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification La plupart des recommandations sur le traitement de la tuberculose suggèrent qu'un traitement de 6 mois est suffisant pour la tuberculose extrapulmonaire, sauf pour la tuberculose osseuse et la méningite tuberculeuse. Malgré ces recommandations, la plupart des médecins traitant la tuberculose abdominale utilisent un traitement antituberculeux pendant 9 mois, parfois même 12 mois sans aucune justification scientifique. Dans un essai contrôlé randomisé, Balasubramaniam et al n'ont rapporté aucune différence dans le taux de réussite des médicaments antituberculeux à 6 mois (99 %) vs 12 mois (94 %) (stratégie conventionnelle) dans le traitement de la tuberculose abdominale.
Bien que le DOTS ait prouvé son efficacité chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire, de tuberculose ganglionnaire, il existe cependant un manque de données sur l'efficacité du DOTS dans d'autres maladies extra-pulmonaires, y compris la tuberculose abdominale. Le but de la présente étude n'est pas d'évaluer l'efficacité des DOT mais si le régime Cat I pendant 6 mois est efficace dans le traitement de la tuberculose abdominale. Nous avons donc prévu de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour déterminer la différence d'efficacité et de taux de récidive à 6 mois et 9 mois d'un traitement intermittent de courte durée de catégorie I sous RNTCP.
Hypothèse Il pourrait ne pas y avoir de différence significative dans l'efficacité et le taux de récidive de la tuberculose abdominale chez les personnes traitées pendant six mois par rapport à celles traitées pendant 9 mois avec un régime intermittent de courte durée de catégorie I sous RNTCP.
Objectifs
Objectifs principaux:
- Déterminer l'efficacité d'une chimiothérapie intermittente de courte durée pendant 6 mois dans le cadre d'un traitement directement observé (catégorie I du RNTCP) dans le traitement de la tuberculose abdominale (proportion de patients répondant au traitement)
- Déterminer la différence dans la récidive de la maladie entre les deux groupes randomisés après seulement une observation pendant trois mois et l'extension du RNTCP Cat I pendant trois mois dans un sous-ensemble de patients avec une réponse clinique définitive après 6 mois de DOT Objectif secondaire
1. Étudier l'effet des médicaments antituberculeux sur l'histoire naturelle de la sténose intestinale due à la tuberculose
Mesures des résultats :
Primaire:
- Réponse au traitement (6 mois et neuf mois de traitement RNTCP Cat I) telle que définie précédemment
- Récidive des symptômes de la tuberculose abdominale (intestinale et péritonéale) après 1 an de suivi chez ceux qui reçoivent 6 mois ou 9 mois de traitement Cat I.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Dr Govind K Makharia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec une tuberculose intestinale ou une tuberculose péritonéale
- N'a reçu aucune ATT pour la tuberculose dans le corps au cours des 5 dernières années
- Patients ayant un bon état général et pas trop malades.
- Patients désireux et susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude et au suivi
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dix-huit ans est un âge limite pour la définition de la médecine adulte, pédiatrique et adolescente. Le dosage des médicaments est différent dans ces deux groupes d'âge. Par conséquent, nous prévoyons d'inclure dans cette étude des patients de plus de 18 ans atteints de tuberculose abdominale.
- Prise d'ATT au cours des 5 dernières années
- Diagnostic douteux
- la maladie de Crohn
- Les patients atteints du VIH et du SIDA peuvent avoir d'autres infections opportunistes systémiques, notamment des infections gastro-intestinales telles que la cryptosporidiose, la microsporidiose ou l'isosporose. Il peut y avoir un chevauchement des manifestations gastro-intestinales telles que la diarrhée, les douleurs abdominales, l'anémie, la fièvre. Par conséquent, l'évaluation de la réponse au traitement antituberculeux peut être floue. Afin de garder le groupe d'étude homogène pour la comparaison, nous prévoyons d'exclure tous ceux qui sont infectés par le VIH
- Maladie hépatique chronique
- Co-morbidités significatives associées
- Sensibilité H/O
- Carcinose péritonéale
- Les patients ne doivent pas avoir utilisé d'agents expérimentaux au cours des 6 derniers mois
- Patient réticent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : Traitement de catégorie I pendant 6 mois
Médicaments antituberculeux
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2H3R3Z3 E3 + 4H3R3
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Comparateur actif: Bras 2 : Traitement de catégorie I pendant 9 mois
Médicaments antituberculeux,
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2H3R3Z3 E3 + 7H3R3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au traitement (après 6 mois et 9 mois de traitement RNTCP Catégorie I)
Délai: 1 an
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Tuberculose intestinale : Réponse complète au traitement : Résolution des manifestations cliniques, Guérison des lésions démontrables, Réponse microbiologique (Conversion du positif au négatif) Echec clinique : Echec de réponse au traitement : Persistance des manifestations cliniques Persistance des lésions morphologiques Tuberculose péritonéale : définition de la réponse Réponse complète : résolution complète de l'ascite en 6 mois Pas de réponse : persistance de l'ascite |
1 an
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Récidive des symptômes de la tuberculose abdominale (intestinale et péritonéale) après 1 an de suivi chez ceux qui reçoivent 6 mois ou 9 mois de traitement Cat I
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Govind K Makharia, MD, DM, DNB, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Abdominal TB_RCT (RNTCP-DOTS)
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