血液透析患者のむずむず脚症候群を治療するためのビタミン C、ビタミン E、およびそれらの組み合わせの研究 (ShirazUMS)
2011年6月16日 更新者：Shiraz University of Medical Sciences
血液透析患者のむずむず脚症候群の治療に対するビタミン C、ビタミン E、およびそれらの組み合わせの有効性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ビタミン C、ビタミン E、およびそれらの組み合わせが、血液透析患者の RLS の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
RLS は、血液透析患者によく見られる問題です。血液透析患者の 20 ～ 40% が RLS に苦しんでいます。血液透析患者は酸化ストレス状態が高い。
酸化ストレスは、RLS の病因に重要な役割を果たすことが提案されています。
ビタミン C とビタミン E は強力な抗酸化剤であり、血液透析患者の周期性四肢運動障害 (PLMD) の治療に有効であることが既に示されています。
PLMD は、血液透析患者の RLS と密接に関連しています。
この研究の目的は、血液透析患者の RLS の治療におけるビタミン C、ビタミン E、およびそれらの組み合わせの有効性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Shiraz University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- むずむず脚症候群の国際基準(IRLSSG)を満たす患者
- 強制入院や入院がなく、HD で安定している患者
除外基準:
- 腎結石のある患者
- RLSを悪化または緩和する特性を持つ薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンC＆ビタミンE。
この群の患者は、ビタミン C の 1 錠 (200 mg) とビタミン E の 1 カプセル (400 mg) を毎日 8 週間受けました。
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この群の患者は、ビタミン C の 1 錠 (200 mg) とビタミン E の 1 カプセル (400 mg) を毎日 8 週間受けました。
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実験的：ビタミンC & プラセボ
この群の患者は、ビタミン C の錠剤 (200 mg) 1 錠とプラセボ カプセル 1 錠を毎日 8 週間摂取しました。
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この群の患者は、ビタミン C の錠剤 (200 mg) 1 錠とプラセボ カプセル 1 錠を毎日 8 週間摂取しました。
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実験的：ビタミンE & プラセボ
この群の患者は、ビタミン E のカプセル 1 個 (400 mg) とプラセボ タブレット 1 個を毎日 8 週間摂取しました。
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この群の患者は、ビタミン E のカプセル 1 個 (400 mg) とプラセボ タブレット 1 個を毎日 8 週間摂取しました。
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PLACEBO_COMPARATOR：ダブルプラセボ
この群の患者は、1 日 1 錠のプラセボ カプセルと 1 錠のプラセボ タブレットを 8 週間投与されました。
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この群の患者は、1 日 1 錠のプラセボ カプセルと 1 錠のプラセボ タブレットを 8 週間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRLS合計スコアの絶対変化
時間枠：8週間
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治療意図のある集団におけるベースラインから治療段階の終わりまでのIRLS合計スコアの絶対変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
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研究の治療段階全体で有害事象を起こした参加者の数が評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hamideh Akbari, MD、Shiraz University of Medical Sciences
- スタディチェア：Mohammad Mahdi Sagheb, MD、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者：Sahar Sohrabi Nazari, MD、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者：Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD、Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月16日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。