Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av vitamin C, vitamin E og deres kombinasjon for å behandle Restless Legs Syndrome hos hemodialysepasienter (ShirazUMS)

16. juni 2011 oppdatert av: Shiraz University of Medical Sciences

Effekten av vitamin C, vitamin E og deres kombinasjon for behandling av restless legs-syndrom hos hemodialysepasienter: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin C, vitamin E og kombinasjonen deres er effektive i behandlingen av RLS hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RLS er et vanlig problem hos hemodialysepasienter; 20 til 40 % av hemodialysepasientene lider av RLS. Hemodialysepasienter har høy oksidativt stressstatus. Oksidativt stress har blitt foreslått å spille en viktig rolle i patogenesen av RLS. Vitamin C og vitamin E er potente antioksidantmidler som allerede har vist seg å være effektive i behandlingen av periodisk lemmerbevegelsesforstyrrelse (PLMD) hos hemodialysepasienter. PLMD er nært assosiert med RLS hos hemodialysepasienter. Målet med denne studien var å evaluere effekten av vitamin C, vitamin E og deres kombinasjon i behandlingen av RLS hos hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller Restless leg syndrome internasjonale kriterier (IRLSSG)
  • Pasienter som er stabile på HS uten interneringssykdom eller innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har nyrestein
  • Pasienter som får medisiner med RLS forverrende eller lindre egenskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin C og vitamin E.
Pasientene i denne armen fikk én tablett vitamin C (200 mg) og én kapsel vitamin E (400 mg) daglig i 8 uker
Legemiddel: Vitamin C og vitamin E
Pasientene i denne armen fikk én tablett vitamin C (200 mg) og én kapsel vitamin E (400 mg) daglig i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Vitamin C og placebo
Pasientene i denne armen fikk én tablett vitamin C (200 mg) og én placebokapsel daglig i 8 uker.
Legemiddel: Vitamin C
Pasientene i denne armen fikk én tablett vitamin C (200 mg) og én placebokapsel daglig i 8 uker.
EKSPERIMENTELL: Vitamin E og placebo
Pasientene i denne armen fikk én kapsel vitamin E (400 mg) og én placebotablett daglig i 8 uker.
Legemiddel: Vitamin E
Pasientene i denne armen fikk én kapsel vitamin E (400 mg) og én placebotablett daglig i 8 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbel placebo
Pasientene i denne armen fikk én placebokapsel og én placebotablett daglig i 8 uker.
Legemiddel: Vitamin C Placebo og Vitamin E Placebo
Pasientene i denne armen fikk én placebokapsel og én placebotablett daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i IRLS sumscore
Tidsramme: 8 uker
Absolutt endring i IRLS-sumpoeng fra baseline til slutten av behandlingsfasen i populasjon med intensjon om å behandle
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser gjennom hele behandlingsfasen av studien vil bli vurdert.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studiestol: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 86-3893

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere