维生素C、维生素E及其联合治疗血液透析患者不宁腿综合征的研究 (ShirazUMS)
2011年6月16日 更新者：Shiraz University of Medical Sciences
维生素 C、维生素 E 及其联合治疗血液透析患者不宁腿综合征的疗效：一项随机双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定维生素 C、维生素 E 及其组合是否对治疗血液透析患者的 RLS 有效。
研究概览
详细说明
RLS 是血液透析患者的常见问题； 20% 到 40% 的血液透析患者患有 RLS。血液透析患者具有高氧化应激状态。
已提出氧化应激在 RLS 的发病机制中起重要作用。
维生素 C 和维生素 E 是有效的抗氧化剂，已被证明可有效治疗血液透析患者的周期性肢体运动障碍 (PLMD)。
PLMD 与血液透析患者的 RLS 密切相关。
本研究的目的是评估维生素 C、维生素 E 及其联合治疗血液透析患者 RLS 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fars
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Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合不宁腿综合征国际标准（IRLSSG）的患者
- 没有任何住院或入院情况的 HD 稳定患者
排除标准：
- 肾结石患者
- 接受具有 RLS 加重或减轻特性药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素C和维生素E。
这组患者每天服用一片维生素 C（200 毫克）和一粒维生素 E（400 毫克）胶囊，持续 8 周
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这组患者每天服用一片维生素 C（200 毫克）和一粒维生素 E（400 毫克）胶囊，持续 8 周
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实验性的：维生素 C 和安慰剂
该组中的患者每天服用一片维生素 C（200 毫克）和一粒安慰剂胶囊，持续 8 周。
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该组中的患者每天服用一片维生素 C（200 毫克）和一粒安慰剂胶囊，持续 8 周。
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实验性的：维生素 E 和安慰剂
该组中的患者每天服用一粒维生素 E 胶囊（400 毫克）和一粒安慰剂片剂，持续 8 周。
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该组中的患者每天服用一粒维生素 E 胶囊（400 毫克）和一粒安慰剂片剂，持续 8 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：双安慰剂
该组中的患者每天接受一粒安慰剂胶囊和一粒安慰剂药片，持续 8 周。
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该组中的患者每天接受一粒安慰剂胶囊和一粒安慰剂药片，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IRLS 总分的绝对变化
大体时间：8周
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意向治疗人群中 IRLS 总分从基线到治疗阶段结束的绝对变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：8周
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将评估在整个研究治疗阶段发生不良事件的参与者人数。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hamideh Akbari, MD、Shiraz University of Medical Sciences
- 学习椅：Mohammad Mahdi Sagheb, MD、Shiraz University of Medical Sciences
- 首席研究员：Sahar Sohrabi Nazari, MD、Shiraz University of Medical Sciences
- 首席研究员：Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD、Shiraz University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计)
2010年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月16日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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