Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af C-vitamin, E-vitamin og deres kombination til behandling af Restless Legs Syndrome hos hæmodialysepatienter (ShirazUMS)

16. juni 2011 opdateret af: Shiraz University of Medical Sciences

Effekten af ​​C-vitamin, E-vitamin og deres kombination til behandling af Restless Legs Syndrome hos hæmodialysepatienter: et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vitamin C, vitamin E og deres kombination er effektive i behandlingen af ​​RLS hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RLS er et almindeligt problem hos hæmodialysepatienter; 20 til 40 % af hæmodialysepatienter lider af RLS. Hæmodialysepatienter har en høj oxidativ stress-status. Oxidativ stress er blevet foreslået at spille en vigtig rolle i patogenesen af ​​RLS. Vitamin C og vitamin E er potente antioxidantmidler, der allerede har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD) hos hæmodialysepatienter. PLMD er tæt forbundet med RLS hos hæmodialysepatienter. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​vitamin C, vitamin E og deres kombination i behandlingen af ​​RLS hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder Restless leg syndrome internationale kriterier (IRLSSG)
  • Patienter, der er stabile på HD uden interneringssygdom eller indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har nyresten
  • Patienter, der modtager medicin med RLS forværrende eller lindrende egenskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vitamin C og vitamin E.
Patienterne i denne arm fik en tablet C-vitamin (200 mg) og en kapsel E-vitamin (400 mg) dagligt i 8 uger
Medicin: Vitamin C og vitamin E
Patienterne i denne arm fik en tablet C-vitamin (200 mg) og en kapsel E-vitamin (400 mg) dagligt i 8 uger
EKSPERIMENTEL: C-vitamin og placebo
Patienterne i denne arm fik en tablet C-vitamin (200 mg) og en placebo-kapsel dagligt i 8 uger.
Medicin: C-vitamin
Patienterne i denne arm fik en tablet C-vitamin (200 mg) og en placebo-kapsel dagligt i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: E-vitamin og placebo
Patienterne i denne arm fik én kapsel vitamin E (400 mg) og én placebotablet dagligt i 8 uger.
Medicin: E-vitamin
Patienterne i denne arm fik én kapsel vitamin E (400 mg) og én placebotablet dagligt i 8 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbelt placebo
Patienterne i denne arm fik én placebo-kapsel og én placebotablet dagligt i 8 uger.
Medicin: C-vitamin placebo og E-vitamin placebo
Patienterne i denne arm fik én placebo-kapsel og én placebotablet dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i IRLS Sum Score
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring i IRLS-sumscore fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen i intention-to-treat population
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Antallet af deltagere med uønskede hændelser i hele behandlingsfasen af ​​undersøgelsen vil blive vurderet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studiestol: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (SKØN)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 86-3893

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Vitamin C og vitamin E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner