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Studio della vitamina C, della vitamina E e della loro combinazione per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti in emodialisi (ShirazUMS)

16 giugno 2011 aggiornato da: Shiraz University of Medical Sciences

Efficacia della vitamina C, della vitamina E e della loro combinazione per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti in emodialisi: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se la vitamina C, la vitamina E e la loro combinazione sono efficaci nel trattamento della RLS nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La RLS è un problema comune nei pazienti in emodialisi; Dal 20 al 40% dei pazienti in emodialisi soffre di RLS. I pazienti in emodialisi presentano un elevato stato di stress ossidativo. È stato proposto che lo stress ossidativo svolga un ruolo importante nella patogenesi della RLS. La vitamina C e la vitamina E sono potenti agenti antiossidanti che hanno già dimostrato di essere efficaci nel trattamento del disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD) nei pazienti in emodialisi. PLMD è strettamente associato con RLS nei pazienti in emodialisi. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia della vitamina C, della vitamina E e della loro combinazione nel trattamento della RLS nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri internazionali per la sindrome delle gambe senza riposo (IRLSSG)
  • Pazienti che sono stabili in HD senza alcuna malattia interna o ricovero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con calcoli renali
  • Pazienti che ricevono farmaci con proprietà aggravanti o allevianti per la RLS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina C e Vitamina E.
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto una compressa di vitamina C (200 mg) e una capsula di vitamina E (400 mg) al giorno per 8 settimane
Droga: Vitamina C e Vitamina E
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto una compressa di vitamina C (200 mg) e una capsula di vitamina E (400 mg) al giorno per 8 settimane
SPERIMENTALE: Vitamina C e Placebo
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto una compressa di vitamina C (200 mg) e una capsula di placebo al giorno per 8 settimane.
Droga: Vitamina C
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto una compressa di vitamina C (200 mg) e una capsula di placebo al giorno per 8 settimane.
SPERIMENTALE: Vitamina E e Placebo
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto una capsula di vitamina E (400 mg) e una compressa di placebo al giorno per 8 settimane.
Droga: Vitamina E
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto una capsula di vitamina E (400 mg) e una compressa di placebo al giorno per 8 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Doppio placebo
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto una capsula di placebo e una compressa di placebo al giorno per 8 settimane.
Droga: Vitamina C Placebo e Vitamina E Placebo
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto una capsula di placebo e una compressa di placebo al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio della somma IRLS
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione assoluta del punteggio della somma IRLS dal basale alla fase di fine trattamento nella popolazione intent-to-treat
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrebbe valutato il numero di partecipanti con eventi avversi durante la fase di trattamento dello studio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86-3893

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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