Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av vitamin C, vitamin E och deras kombination för att behandla Restless Legs Syndrome hos hemodialyspatienter (ShirazUMS)

16 juni 2011 uppdaterad av: Shiraz University of Medical Sciences

Effekten av vitamin C, vitamin E och deras kombination för behandling av restless legs-syndrom hos hemodialyspatienter: en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om vitamin C, vitamin E och deras kombination är effektiva vid behandling av RLS hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RLS är ett vanligt problem hos hemodialyspatienter; 20 till 40 % av hemodialyspatienterna lider av RLS. Hemodialyspatienter har en hög oxidativ stressstatus. Oxidativ stress har föreslagits spela en viktig roll i patogenesen av RLS. Vitamin C och vitamin E är potenta antioxidantmedel som redan har visat sig vara effektiva vid behandling av periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD) hos hemodialyspatienter. PLMD är nära förknippat med RLS hos hemodialyspatienter. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av vitamin C, vitamin E och deras kombination vid behandling av RLS hos hemodialyspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller Restless leg syndrome internationella kriterier (IRLSSG)
  • Patienter som är stabila på HD utan någon interneringssjukdom eller inläggning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har njursten
  • Patienter som får mediciner med RLS förvärrande eller lindrande egenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitamin C och vitamin E.
Patienterna i denna arm fick en tablett C-vitamin (200 mg) och en kapsel E-vitamin (400 mg) dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Vitamin C och vitamin E
Patienterna i denna arm fick en tablett C-vitamin (200 mg) och en kapsel E-vitamin (400 mg) dagligen i 8 veckor
EXPERIMENTELL: C-vitamin och placebo
Patienterna i denna arm fick en tablett C-vitamin (200 mg) och en placebokapsel dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: C-vitamin
Patienterna i denna arm fick en tablett C-vitamin (200 mg) och en placebokapsel dagligen i 8 veckor.
EXPERIMENTELL: Vitamin E och placebo
Patienterna i denna arm fick en kapsel vitamin E (400 mg) och en placebotablett dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Vitamin E
Patienterna i denna arm fick en kapsel vitamin E (400 mg) och en placebotablett dagligen i 8 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbel placebo
Patienterna i denna arm fick en placebokapsel och en placebotablett dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: C-vitamin placebo och E-vitamin placebo
Patienterna i denna arm fick en placebokapsel och en placebotablett dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i IRLS Sumpoäng
Tidsram: 8 veckor
Absolut förändring av IRLS-summapoäng från baslinje till slutet av behandlingsfasen i intention-to-treat population
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Antalet deltagare med biverkningar under hela behandlingsfasen av studien skulle bedömas.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studiestol: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 86-3893

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera