Étude de la vitamine C, de la vitamine E et de leur combinaison pour traiter le syndrome des jambes sans repos chez les patients hémodialysés (ShirazUMS)
16 juin 2011 mis à jour par: Shiraz University of Medical Sciences
Efficacité de la vitamine C, de la vitamine E et de leur combinaison pour le traitement du syndrome des jambes sans repos chez les patients hémodialysés : un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de déterminer si la vitamine C, la vitamine E et leur association sont efficaces dans le traitement du SJSR chez les patients hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le SJSR est un problème courant chez les patients hémodialysés ; 20 à 40% des patients hémodialysés souffrent de SJSR. Les patients hémodialysés ont un état de stress oxydatif élevé.
Il a été proposé que le stress oxydatif joue un rôle important dans la pathogenèse du SJSR.
La vitamine C et la vitamine E sont de puissants agents antioxydants dont l'efficacité a déjà été démontrée dans le traitement du trouble des mouvements périodiques des membres (PLMD) chez les patients hémodialysés.
Le PLMD est étroitement associé au SJSR chez les patients hémodialysés.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la vitamine C, de la vitamine E et de leur association dans le traitement du SJSR chez les patients hémodialysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Shiraz University of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui remplissent les critères internationaux du syndrome des jambes sans repos (IRLSSG)
- Patients stables en HD sans aucune maladie d'internement ou admission
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des calculs rénaux
- Patients recevant des médicaments ayant des propriétés aggravantes ou atténuantes du SJSR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine C & Vitamine E.
Les patients de ce bras ont reçu un comprimé de vitamine C (200 mg) et une gélule de vitamine E (400 mg) par jour pendant 8 semaines
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Les patients de ce bras ont reçu un comprimé de vitamine C (200 mg) et une gélule de vitamine E (400 mg) par jour pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine C et placebo
Les patients de ce bras ont reçu un comprimé de vitamine C (200 mg) et une capsule placebo par jour pendant 8 semaines.
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Les patients de ce bras ont reçu un comprimé de vitamine C (200 mg) et une capsule placebo par jour pendant 8 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine E et placebo
Les patients de ce bras ont reçu une gélule de vitamine E (400 mg) et un comprimé placebo par jour pendant 8 semaines.
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Les patients de ce bras ont reçu une gélule de vitamine E (400 mg) et un comprimé placebo par jour pendant 8 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Double placebo
Les patients de ce bras ont reçu une capsule placebo et un comprimé placebo par jour pendant 8 semaines.
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Les patients de ce bras ont reçu une capsule placebo et un comprimé placebo par jour pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du score total IRLS
Délai: 8 semaines
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Changement absolu du score total de l'IRLS entre le départ et la fin de la phase de traitement dans la population en intention de traiter
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables tout au long de la phase de traitement de l'étude serait évalué.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Chaise d'étude: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Insuffisance rénale chronique
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Vitamine E
- Tocophérols
- alpha-tocophérol
- Vitamines
- Tocotriénols
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 86-3893
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