Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение витамина С, витамина Е и их комбинации для лечения синдрома беспокойных ног у пациентов, находящихся на гемодиализе (ShirazUMS)

16 июня 2011 г. обновлено: Shiraz University of Medical Sciences

Эффективность витамина С, витамина Е и их комбинации для лечения синдрома беспокойных ног у пациентов, находящихся на гемодиализе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, эффективны ли витамин С, витамин Е и их комбинация при лечении СБН у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СБН является распространенной проблемой у пациентов, находящихся на гемодиализе; СБН страдают от 20 до 40% пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, имеют высокий статус окислительного стресса. Предполагается, что окислительный стресс играет важную роль в патогенезе СБН. Витамин С и витамин Е являются мощными антиоксидантными агентами, которые уже доказали свою эффективность при лечении расстройств периодического движения конечностей (PLMD) у пациентов, находящихся на гемодиализе. PLMD тесно связан с СБН у гемодиализных пациентов. Целью данного исследования была оценка эффективности витамина С, витамина Е и их комбинации при лечении СБН у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие международным критериям синдрома беспокойных ног (IRLSSG).
  • Пациенты со стабильным состоянием на ГД без каких-либо интернированных заболеваний или госпитализаций.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечными камнями
  • Пациенты, получающие препараты с отягчающими или облегчающими СБН свойствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин С и витамин Е.
Пациенты в этой группе получали одну таблетку витамина С (200 мг) и одну капсулу витамина Е (400 мг) ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Витамин С и витамин Е
Пациенты в этой группе получали одну таблетку витамина С (200 мг) и одну капсулу витамина Е (400 мг) ежедневно в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин С и плацебо
Пациенты в этой группе получали одну таблетку витамина С (200 мг) и одну капсулу плацебо ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Витамин C
Пациенты в этой группе получали одну таблетку витамина С (200 мг) и одну капсулу плацебо ежедневно в течение 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Е и плацебо
Пациенты в этой группе получали одну капсулу витамина Е (400 мг) и одну таблетку плацебо ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Витамин Е
Пациенты в этой группе получали одну капсулу витамина Е (400 мг) и одну таблетку плацебо ежедневно в течение 8 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Двойное плацебо
Пациенты в этой группе получали одну капсулу плацебо и одну таблетку плацебо ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо с витамином С и плацебо с витамином Е
Пациенты в этой группе получали одну капсулу плацебо и одну таблетку плацебо ежедневно в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение суммарного балла IRLS
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение суммарного балла IRLS от исходного уровня до конца фазы лечения в популяции, намеревающейся лечиться
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель
Будет оцениваться количество участников с нежелательными явлениями на протяжении фазы лечения в исследовании.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiraz University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Hamideh Akbari, MD, shiraz University of medical sciences
  • Учебный стул: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, shiraz University of medical sciences
  • Главный следователь: Sahar Sohrabi Nazari, MD, shiraz University of medical sciences
  • Главный следователь: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, shiraz University of medical sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 86-3893

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин С и витамин Е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться