Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-vitamin, az E-vitamin és ezek kombinációinak tanulmányozása a nyugtalan láb szindróma kezelésére hemodializált betegeknél (ShirazUMS)

2011. június 16. frissítette: Shiraz University of Medical Sciences

A C-vitamin, az E-vitamin és kombinációjuk hatékonysága a nyugtalan láb szindróma kezelésében hemodializált betegeknél: randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a C-vitamin, az E-vitamin és ezek kombinációja hatékony-e a hemodializált betegek RLS kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RLS gyakori probléma a hemodializált betegeknél; A hemodializált betegek 20-40%-a szenved RLS-ben. A hemodializált betegek magas oxidatív stressz státuszúak. Az oxidatív stressz fontos szerepet játszik az RLS patogenezisében. A C-vitamin és az E-vitamin erős antioxidáns szerek, amelyekről már bebizonyosodott, hogy hatékonyak a hemodializált betegek periodikus végtagmozgási rendellenességeinek (PLMD) kezelésében. A PLMD szorosan összefügg a hemodializált betegek RLS-ével. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a C-vitamin, az E-vitamin és ezek kombinációjának hatékonyságát hemodializált betegek RLS kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik megfelelnek a nyugtalan láb szindróma nemzetközi kritériumainak (IRLSSG)
  • Betegek, akik stabilan HD-ben vannak, internált betegség vagy felvétel nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Veseköves betegek
  • Azok a betegek, akik RLS-t súlyosbító vagy enyhítő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: C és E vitamin.
Az ebben a karban lévő betegek napi egy tablettát C-vitamint (200 mg) és egy kapszulát E-vitamint (400 mg) kaptak 8 héten keresztül.
Drog: C és E vitamin
Az ebben a karban lévő betegek napi egy tablettát C-vitamint (200 mg) és egy kapszulát E-vitamint (400 mg) kaptak 8 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: C-vitamin és placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi egy tablettát C-vitamint (200 mg) és egy placebo kapszulát kaptak 8 héten keresztül.
Drog: C vitamin
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi egy tablettát C-vitamint (200 mg) és egy placebo kapszulát kaptak 8 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: E-vitamin és placebo
Az ebbe a karba tartozó betegek napi egy kapszulát E-vitaminból (400 mg) és egy placebo tablettát kaptak 8 héten keresztül.
Drog: E vitamin
Az ebbe a karba tartozó betegek napi egy kapszulát E-vitaminból (400 mg) és egy placebo tablettát kaptak 8 héten keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Dupla Placebo
Az ebbe a karba tartozó betegek napi egy placebo kapszulát és egy placebo tablettát kaptak 8 héten keresztül.
Drog: C-vitamin Placebo és E-vitamin Placebo
Az ebbe a karba tartozó betegek napi egy placebo kapszulát és egy placebo tablettát kaptak 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az IRLS összesített pontszámában
Időkeret: 8 hét
Abszolút változás az IRLS összesített pontszámában a kiindulási értéktől a kezelési fázis végéig a kezelést szándékozó populációban
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálat kezelési szakaszában.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hamideh Akbari, MD, shiraz University of medical sciences
  • Tanulmányi szék: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, shiraz University of medical sciences
  • Kutatásvezető: Sahar Sohrabi Nazari, MD, shiraz University of medical sciences
  • Kutatásvezető: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, shiraz University of medical sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 86-3893

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C és E vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel