Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vitamine C, vitamine E en hun combinatie om het rustelozebenensyndroom bij hemodialysepatiënten te behandelen (ShirazUMS)

16 juni 2011 bijgewerkt door: Shiraz University of Medical Sciences

Werkzaamheid van vitamine C, vitamine E en hun combinatie voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine C, vitamine E en hun combinatie effectief zijn bij de behandeling van RLS bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RLS is een veelvoorkomend probleem bij hemodialysepatiënten; 20 tot 40% van de hemodialysepatiënten lijdt aan RLS. Hemodialysepatiënten hebben een hoge oxidatieve stressstatus. Er is voorgesteld dat oxidatieve stress een belangrijke rol speelt in de pathogenese van RLS. Vitamine C en vitamine E zijn krachtige antioxidanten waarvan al is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD) bij hemodialysepatiënten. PLMD is nauw verbonden met RLS bij hemodialysepatiënten. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van vitamine C, vitamine E en hun combinatie bij de behandeling van RLS bij hemodialysepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de internationale criteria voor het rustelozebenensyndroom (IRLSSG)
  • Patiënten die stabiel zijn op de ZvH zonder interne ziekte of opname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierstenen
  • Patiënten die medicijnen krijgen met RLS-verzwarende of verlichtende eigenschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine C en vitamine E.
De patiënten in deze arm kregen gedurende 8 weken dagelijks één tablet vitamine C (200 mg) en één capsule vitamine E (400 mg)
Geneesmiddel: Vitamine C en vitamine E
De patiënten in deze arm kregen gedurende 8 weken dagelijks één tablet vitamine C (200 mg) en één capsule vitamine E (400 mg)
EXPERIMENTEEL: Vitamine C & Placebo
De patiënten in deze arm kregen gedurende 8 weken dagelijks één tablet vitamine C (200 mg) en één placebocapsule.
Geneesmiddel: Vitamine C
De patiënten in deze arm kregen gedurende 8 weken dagelijks één tablet vitamine C (200 mg) en één placebocapsule.
EXPERIMENTEEL: Vitamine E & Placebo
De patiënten in deze arm kregen gedurende 8 weken dagelijks één capsule vitamine E (400 mg) en één placebotablet.
Geneesmiddel: Vitamine E
De patiënten in deze arm kregen gedurende 8 weken dagelijks één capsule vitamine E (400 mg) en één placebotablet.
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbele Placebo
De patiënten in deze arm kregen gedurende 8 weken dagelijks één placebocapsule en één placebotablet.
Geneesmiddel: Vitamine C-placebo en vitamine E-placebo
De patiënten in deze arm kregen gedurende 8 weken dagelijks één placebocapsule en één placebotablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in IRLS-somscore
Tijdsspanne: 8 weken
Absolute verandering in IRLS-somscore vanaf baseline tot het einde van de behandelingsfase in de intention-to-treat-populatie
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de behandelingsfase van het onderzoek zou worden beoordeeld.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studie stoel: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 86-3893

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren