Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus C-vitamiinista, E-vitamiinista ja niiden yhdistelmästä levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon hemodialyysipotilailla (ShirazUMS)

torstai 16. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Shiraz University of Medical Sciences

C-vitamiinin, E-vitamiinin ja niiden yhdistelmän teho levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa hemodialyysipotilailla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko C-vitamiini, E-vitamiini ja niiden yhdistelmä tehokkaita hemodialyysipotilaiden RLS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RLS on yleinen ongelma hemodialyysipotilailla; 20–40 % hemodialyysipotilaista kärsii RLS:stä. Hemodialyysipotilailla on korkea oksidatiivinen stressitila. Oksidatiivisen stressin on ehdotettu olevan tärkeä rooli RLS:n patogeneesissä. C-vitamiini ja E-vitamiini ovat tehokkaita antioksidantteja, joiden on jo osoitettu olevan tehokkaita hemodialyysipotilaiden periodisen raajan liikehäiriön (PLMD) hoidossa. PLMD liittyy läheisesti RLS:ään hemodialyysipotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida C-vitamiinin, E-vitamiinin ja niiden yhdistelmän tehokkuutta hemodialyysipotilaiden RLS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät levottomat jalat -oireyhtymän kansainväliset kriteerit (IRLSSG)
  • Potilaat, joilla on vakaa HD ilman internoitua sairautta tai sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaiskiviä
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joilla on RLS:ää pahentavia tai lievittäviä ominaisuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: C- ja E-vitamiini.
Tämän haaran potilaat saivat yhden C-vitamiinitabletin (200 mg) ja yhden kapselin E-vitamiinia (400 mg) päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: C- ja E-vitamiini
Tämän haaran potilaat saivat yhden C-vitamiinitabletin (200 mg) ja yhden kapselin E-vitamiinia (400 mg) päivittäin 8 viikon ajan.
KOKEELLISTA: C-vitamiini ja lumelääke
Tämän ryhmän potilaat saivat yhden C-vitamiinitabletin (200 mg) ja yhden lumekapselin päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: C-vitamiini
Tämän ryhmän potilaat saivat yhden C-vitamiinitabletin (200 mg) ja yhden lumekapselin päivittäin 8 viikon ajan.
KOKEELLISTA: E-vitamiini ja plasebo
Tämän ryhmän potilaat saivat yhden E-vitamiinikapselin (400 mg) ja yhden lumetabletin päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: E-vitamiini
Tämän ryhmän potilaat saivat yhden E-vitamiinikapselin (400 mg) ja yhden lumetabletin päivittäin 8 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Double Placebo
Tämän ryhmän potilaat saivat yhden lumekapselin ja yhden lumetabletin päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: C-vitamiini Placebo ja E-vitamiini Placebo
Tämän ryhmän potilaat saivat yhden lumekapselin ja yhden lumetabletin päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos IRLS-summapisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IRLS-summapisteiden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen loppuun hoitoaikeissa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia tutkimuksen hoitovaiheen aikana, arvioitaisiin.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiraz University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 86-3893

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa