Estudio de vitamina C, vitamina E y su combinación para tratar el síndrome de piernas inquietas en pacientes en hemodiálisis (ShirazUMS)
16 de junio de 2011 actualizado por: Shiraz University of Medical Sciences
Eficacia de la vitamina C, la vitamina E y su combinación para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas en pacientes en hemodiálisis: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si la vitamina C, la vitamina E y su combinación son efectivas en el tratamiento del SPI en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RLS es un problema común en pacientes de hemodiálisis; 20 a 40% de los pacientes de hemodiálisis sufren de SPI. Los pacientes en hemodiálisis tienen un alto estado de estrés oxidativo.
Se ha propuesto que el estrés oxidativo juega un papel importante en la patogénesis del SPI.
La vitamina C y la vitamina E son potentes agentes antioxidantes que ya han demostrado su eficacia en el tratamiento del trastorno del movimiento periódico de las extremidades (PLMD) en pacientes en hemodiálisis.
PLMD está estrechamente asociado con RLS en pacientes de hemodiálisis.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la vitamina C, la vitamina E y su combinación en el tratamiento del SPI en pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Shiraz University of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios internacionales del síndrome de piernas inquietas (IRLSSG)
- Pacientes estables en HD sin ninguna enfermedad de internamiento o ingreso
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen cálculos renales
- Pacientes que reciben medicamentos con propiedades que agravan o alivian el SPI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vitamina C y vitamina E.
Los pacientes de este brazo recibieron una tableta de vitamina C (200 mg) y una cápsula de vitamina E (400 mg) al día durante 8 semanas.
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Los pacientes de este brazo recibieron una tableta de vitamina C (200 mg) y una cápsula de vitamina E (400 mg) al día durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: Vitamina C y Placebo
Los pacientes de este brazo recibieron una tableta de vitamina C (200 mg) y una cápsula de placebo al día durante 8 semanas.
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Los pacientes de este brazo recibieron una tableta de vitamina C (200 mg) y una cápsula de placebo al día durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: Vitamina E y Placebo
Los pacientes de este grupo recibieron una cápsula de vitamina E (400 mg) y una tableta de placebo al día durante 8 semanas.
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Los pacientes de este grupo recibieron una cápsula de vitamina E (400 mg) y una tableta de placebo al día durante 8 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo doble
Los pacientes de este grupo recibieron una cápsula de placebo y una tableta de placebo diariamente durante 8 semanas.
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Los pacientes de este grupo recibieron una cápsula de placebo y una tableta de placebo diariamente durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la puntuación total de IRLS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio absoluto en la puntuación total de la IRLS desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento en la población por intención de tratar
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluaría el número de participantes con eventos adversos durante la fase de tratamiento del estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Silla de estudio: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Insuficiencia Renal Crónica
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Vitaminas
- Tocotrienoles
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 86-3893
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .