혈액투석 환자의 하지불안증후군 치료를 위한 비타민C, 비타민E 및 이들의 조합에 관한 연구 (ShirazUMS)
2011년 6월 16일 업데이트: Shiraz University of Medical Sciences
혈액 투석 환자의 하지 불안 증후군 치료를 위한 비타민 C, 비타민 E 및 이들의 조합의 효능: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 비타민 C, 비타민 E 및 이들의 조합이 혈액투석 환자의 하지불안증후군 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RLS는 혈액 투석 환자에게 흔한 문제입니다. 혈액투석 환자의 20~40%가 하지불안증후군을 앓는다. 혈액 투석 환자는 산화 스트레스 상태가 높습니다.
산화 스트레스는 RLS의 병인에 중요한 역할을 하는 것으로 제안되었습니다.
비타민 C와 비타민 E는 혈액 투석 환자의 주기성 사지 운동 장애(PLMD) 치료에 이미 효과적인 것으로 입증된 강력한 항산화제입니다.
PLMD는 혈액투석 환자의 RLS와 밀접한 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 혈액투석 환자의 RLS 치료에서 비타민 C, 비타민 E 및 이들의 조합의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국
- Shiraz University of Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하지불안증후군 국제기준(IRLSSG)을 충족하는 환자
- 억류 질병이나 입원 없이 HD에서 안정적인 환자
제외 기준:
- 신장 결석이 있는 환자
- 하지불안증후군 악화 또는 완화 특성을 가진 약물을 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 C & 비타민 E.
이 팔의 환자들은 8주 동안 매일 비타민 C 1정(200mg)과 비타민 E 1캡슐(400mg)을 받았습니다.
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이 팔의 환자들은 8주 동안 매일 비타민 C 1정(200mg)과 비타민 E 1캡슐(400mg)을 받았습니다.
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실험적: 비타민 C & 위약
이 그룹의 환자들은 8주 동안 매일 비타민 C(200mg) 1정과 플라시보 캡슐 1정을 받았습니다.
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이 그룹의 환자들은 8주 동안 매일 비타민 C(200mg) 1정과 플라시보 캡슐 1정을 받았습니다.
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실험적: 비타민 E 및 위약
이 팔의 환자들은 8주 동안 매일 비타민 E 캡슐 1개(400mg)와 위약 정제 1개를 받았습니다.
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이 팔의 환자들은 8주 동안 매일 비타민 E 캡슐 1개(400mg)와 위약 정제 1개를 받았습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 이중 위약
이 부문의 환자들은 8주 동안 매일 위약 캡슐 1개와 위약 정제 1개를 받았습니다.
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이 부문의 환자들은 8주 동안 매일 위약 캡슐 1개와 위약 정제 1개를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRLS 합계 점수의 절대 변화
기간: 8주
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치료 의향 모집단에서 기준선에서 치료 단계 종료까지의 IRLS 합계 점수의 절대 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
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연구의 치료 단계 전체에 걸쳐 부작용이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- 연구 의자: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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