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Untersuchung von Vitamin C, Vitamin E und deren Kombination zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms bei Hämodialysepatienten (ShirazUMS)

16. Juni 2011 aktualisiert von: Shiraz University of Medical Sciences

Wirksamkeit von Vitamin C, Vitamin E und ihrer Kombination zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms bei Hämodialysepatienten: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vitamin C, Vitamin E und ihre Kombination bei der Behandlung von RLS bei Hämodialysepatienten wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RLS ist ein häufiges Problem bei Hämodialysepatienten; 20 bis 40 % der Hämodialysepatienten leiden an RLS. Hämodialysepatienten haben einen hohen oxidativen Stressstatus. Es wurde vorgeschlagen, dass oxidativer Stress eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von RLS spielt. Vitamin C und Vitamin E sind starke Antioxidantien, die sich bereits bei der Behandlung von Periodic Limb Movement Disorder (PLMD) bei Hämodialysepatienten als wirksam erwiesen haben. PLMD ist bei Hämodialysepatienten eng mit RLS assoziiert. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Vitamin C, Vitamin E und deren Kombination bei der Behandlung von RLS bei Hämodialysepatienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die internationalen Kriterien für das Restless-Legs-Syndrom (IRLSSG) erfüllen
  • Patienten, die ohne internierte Krankheit oder Einweisung auf HD stabil sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierensteinen
  • Patienten, die Medikamente mit RLS-erschwerenden oder -lindernden Eigenschaften erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin C & Vitamin E.
Die Patienten in diesem Arm erhielten 8 Wochen lang täglich eine Tablette Vitamin C (200 mg) und eine Kapsel Vitamin E (400 mg).
Arzneimittel: Vitamin C & Vitamin E
Die Patienten in diesem Arm erhielten 8 Wochen lang täglich eine Tablette Vitamin C (200 mg) und eine Kapsel Vitamin E (400 mg).
EXPERIMENTAL: Vitamin C & Placebo
Die Patienten in diesem Arm erhielten 8 Wochen lang täglich eine Tablette Vitamin C (200 mg) und eine Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Vitamin C
Die Patienten in diesem Arm erhielten 8 Wochen lang täglich eine Tablette Vitamin C (200 mg) und eine Placebo-Kapsel.
EXPERIMENTAL: Vitamin E & Placebo
Die Patienten in diesem Arm erhielten 8 Wochen lang täglich eine Kapsel Vitamin E (400 mg) und eine Placebotablette.
Arzneimittel: Vitamin E
Die Patienten in diesem Arm erhielten 8 Wochen lang täglich eine Kapsel Vitamin E (400 mg) und eine Placebotablette.
PLACEBO_COMPARATOR: Doppeltes Placebo
Die Patienten in diesem Arm erhielten 8 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel und eine Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Vitamin-C-Placebo & Vitamin-E-Placebo
Die Patienten in diesem Arm erhielten 8 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel und eine Placebo-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des IRLS-Summen-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Absolute Veränderung des IRLS-Summenscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase in der Intention-to-treat-Population
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der gesamten Behandlungsphase der Studie würde bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86-3893

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