Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vitaminu C, vitaminu E a jejich kombinace k léčbě syndromu neklidných nohou u hemodialyzovaných pacientů (ShirazUMS)

16. června 2011 aktualizováno: Shiraz University of Medical Sciences

Účinnost vitaminu C, vitaminu E a jejich kombinace pro léčbu syndromu neklidných nohou u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda vitamin C, vitamin E a jejich kombinace jsou účinné v léčbě RLS u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RLS je častým problémem u hemodialyzovaných pacientů; RLS trpí 20 až 40 % hemodialyzovaných pacientů. Hemodialyzovaní pacienti mají vysoký stav oxidačního stresu. Bylo navrženo, že oxidační stres hraje důležitou roli v patogenezi RLS. Vitamin C a vitamin E jsou silnými antioxidačními činidly, u kterých již bylo prokázáno, že jsou účinné při léčbě poruch periodického pohybu končetin (PLMD) u hemodialyzovaných pacientů. PLMD je úzce spojena s RLS u hemodialyzovaných pacientů. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost vitaminu C, vitaminu E a jejich kombinace v léčbě RLS u hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují mezinárodní kritéria syndromu neklidných nohou (IRLSSG)
  • Pacienti, kteří jsou stabilní na HD bez jakéhokoli onemocnění na internaci nebo přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ledvinovými kameny
  • Pacienti, kteří dostávají léky se zhoršujícími nebo zmírňujícími vlastnostmi RLS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín C a vitamín E.
Pacienti v této větvi dostávali jednu tabletu vitaminu C (200 mg) a jednu kapsli vitaminu E (400 mg) denně po dobu 8 týdnů
Lék: Vitamín C a vitamín E
Pacienti v této větvi dostávali jednu tabletu vitaminu C (200 mg) a jednu kapsli vitaminu E (400 mg) denně po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamin C a Placebo
Pacienti v této větvi dostávali jednu tabletu vitaminu C (200 mg) a jednu tobolku placeba denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vitamín C
Pacienti v této větvi dostávali jednu tabletu vitaminu C (200 mg) a jednu tobolku placeba denně po dobu 8 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamin E a Placebo
Pacienti v této větvi dostávali jednu kapsli vitaminu E (400 mg) a jednu tabletu placeba denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vitamín E
Pacienti v této větvi dostávali jednu kapsli vitaminu E (400 mg) a jednu tabletu placeba denně po dobu 8 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Dvojité placebo
Pacienti v této větvi dostávali jednu placebo tobolku a jednu placebo tabletu denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vitamin C Placebo a Vitamin E Placebo
Pacienti v této větvi dostávali jednu placebo tobolku a jednu placebo tabletu denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v součtovém skóre IRLS
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna v součtovém skóre IRLS od výchozího stavu do fáze ukončení léčby v populaci se záměrem léčit
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
Byl by hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky v průběhu léčebné fáze studie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studijní židle: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86-3893

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Vitamín C a vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit