Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da vitamina C, vitamina E e sua combinação para tratar a síndrome das pernas inquietas em pacientes em hemodiálise (ShirazUMS)

16 de junho de 2011 atualizado por: Shiraz University of Medical Sciences

Eficácia da vitamina C, vitamina E e sua combinação para o tratamento da síndrome das pernas inquietas em pacientes em hemodiálise: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a vitamina C, vitamina E e sua combinação são eficazes no tratamento de SPI em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RLS é um problema comum em pacientes em hemodiálise; 20 a 40% dos pacientes em hemodiálise sofrem de SPI. Pacientes em hemodiálise apresentam alto estado de estresse oxidativo. Foi proposto que o estresse oxidativo desempenha um papel importante na patogênese da SPI. A vitamina C e a vitamina E são potentes agentes antioxidantes que já se mostraram eficazes no tratamento do distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD) em pacientes em hemodiálise. PLMD está intimamente associado com SPI em pacientes em hemodiálise. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da vitamina C, vitamina E e sua combinação no tratamento da SPI em pacientes em hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que preenchem os critérios internacionais da síndrome das pernas inquietas (IRLSSG)
  • Pacientes estáveis ​​em HD sem nenhuma doença de internação ou internação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cálculos renais
  • Pacientes que recebem medicamentos com propriedades agravantes ou aliviantes da SPI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vitamina C e Vitamina E.
Os pacientes neste braço receberam um comprimido de vitamina C (200 mg) e uma cápsula de vitamina E (400 mg) diariamente durante 8 semanas
Medicamento: Vitamina C e Vitamina E
Os pacientes neste braço receberam um comprimido de vitamina C (200 mg) e uma cápsula de vitamina E (400 mg) diariamente durante 8 semanas
EXPERIMENTAL: Vitamina C e Placebo
Os pacientes neste braço receberam um comprimido de vitamina C (200 mg) e uma cápsula de placebo diariamente durante 8 semanas.
Medicamento: Vitamina C
Os pacientes neste braço receberam um comprimido de vitamina C (200 mg) e uma cápsula de placebo diariamente durante 8 semanas.
EXPERIMENTAL: Vitamina E e Placebo
Os pacientes neste braço receberam uma cápsula de vitamina E (400 mg) e um comprimido de placebo diariamente durante 8 semanas.
Medicamento: Vitamina E
Os pacientes neste braço receberam uma cápsula de vitamina E (400 mg) e um comprimido de placebo diariamente durante 8 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Duplo
Os pacientes neste braço receberam uma cápsula de placebo e um comprimido de placebo diariamente durante 8 semanas.
Medicamento: Vitamina C Placebo e Vitamina E Placebo
Os pacientes neste braço receberam uma cápsula de placebo e um comprimido de placebo diariamente durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Absoluta na Pontuação da Soma do IRLS
Prazo: 8 semanas
Mudança Absoluta na Pontuação da Soma do IRLS desde a linha de base até o final da fase de tratamento na população com intenção de tratar
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 8 semanas
O número de participantes com eventos adversos durante a fase de tratamento do estudo seria avaliado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hamideh Akbari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Cadeira de estudo: Mohammad Mahdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Sahar Sohrabi Nazari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Mohammad Kazem Fallahzadeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 86-3893

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever