131I-L19SIP 固形腫瘍からの複数の脳転移を有する患者における外部ビーム放射線と組み合わせた放射免疫療法 (RIT)
2014年2月24日 更新者：Philogen S.p.A.
固形腫瘍からの複数の脳転移を有する患者における全脳放射線療法（WBRT）と組み合わせた131I-L19SIP放射免疫療法（RIT）の前向き非ランダム化研究
この概念実証研究の目的は、放射性核種 131I で標識された L19SIP 抗体が、外部ビーム照射と組み合わせて、複数の脳転移を有する患者の治療に使用できる可能性を判断することです。研究。
L19SIP 抗体は完全ヒト抗体であり、正常組織を温存しながら腫瘍血管周辺に優先的に局在化することができます。 新しい血管の形成は、成人ではめったに起こりませんが (女性の生殖周期については例外です)、ほとんどの悪性度の高いがんの病理学的特徴です。 提示された研究は、131I-L19SIPが研究に登録された一部の患者に対して優れた忍容性と治療上の利点を示した、さまざまな癌患者における同じ薬剤による第I相およびそれに続く第I/II相の用量設定および有効性研究に続くものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Barts and the London NHS Trust Hospital
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London、イギリス
- UCLH, Department of Cancer Medicine, London
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Aviano、イタリア
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (Cro) - Aviano
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Bergamo、イタリア
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
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Macerata、イタリア
- ASUR Zona Territoriale 9, Medicina Nucleare Ospedale di Macerata
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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Rozzano (mi)、イタリア
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo (FG)、イタリア
- Irccs Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6.3.1 線量測定研究部分（診断 131I-L19SIP または 124I-L19SIP）および治療研究部分の選択基準
- 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍からの切除不能な多発性脳転移。 例外的なケースでは、外科的治療を受けられない場合でも、単一の脳転移を有する患者が含まれる場合があります。
- 18歳以上の男性または女性
- -修正されたRECIST基準（バージョン1.1）によって正確かつ連続的に測定できる少なくとも1つの転移性脳病変として定義される測定可能な疾患
- 転移性疾患の前治療が許可される
- RPAクラスⅡ
- -少なくとも12週間の平均余命
- -血清クレアチニン<1.5 x ULN
- -上記で特に指定されていない限り、以前の治療のすべての毒性効果はグレード1以下に解決されている必要があります
- -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性のみ）
- 出産の可能性がある場合、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する（例えば、確立された経口、注射または移植ホルモン法の使用、子宮内器具または子宮内システムの配置、コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬、男性の不妊手術または真の禁欲）をスクリーニング来院時に開始し、治験薬による最後の治療の3か月後まで継続します。
- 妊娠中または出産の可能性のあるパートナーがいる治療を受けた男性（精管切除を受けた男性を含む）の場合、コンドームを使用することに同意することは、スクリーニング訪問から始まり、治験薬による最後の治療から3か月後まで続きます。
- 微小出血の患者は、微小出血が特定の脳病変によって引き起こされる症状に大きく寄与していないように見える場合、および微小出血が問題の脳病変の可能性のある質量効果に大きく寄与していないように見える場合に含めることができます。
治療研究パートの追加の選択基準
- 絶対好中球数 > 1.0 x 109/L、ヘモグロビン > 8.0 g/dL (パック赤血球輸血が許可されている)、および血小板 > 100 x 109/L
- 総ビリルビン ≤ 30 µmol/L (または ≤ 2.0 mg/dL)。 -腫瘍総ビリルビン≤45μmol/L（または≤3.0mg/dL）の肝臓病変を有する患者の場合。
- ALT および AST ≤ 2.5 x 正常値の上限 (腫瘍を伴う肝病変を有する患者の場合は 10 x ULN)
除外基準:
- 原発性眼黒色腫
- -外科的切除または定位照射（放射線手術）の対象となる脳転移のある患者
- -原発部位または組織学がこの研究で評価されている癌とは異なる以前または同時の癌 上皮内子宮頸癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（TA、TisおよびTi）、または5年未満で治癒的に治療された癌を除くエントリーを勉強する
- 全脳照射歴のある患者
- -HIV感染または伝染性B型またはC型肝炎の病歴
- アクティブな感染症の存在 (例: 抗菌療法を必要とする）または他の重度の併発疾患、研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨げたりします。
- 心房細動を含む不適切に制御された不整脈
- 心不全 (> グレード II、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 基準)
- コントロールされていない高血圧
- 虚血性末梢血管疾患 (グレード IIb-IV)
- 重度の糖尿病性網膜症
- 活動性自己免疫疾患
- -臓器同種移植または幹細胞移植の歴史
- -研究治療の投与前4週間以内の手術を含む主要な外傷からの回復
- 妊婦
- 授乳中の女性
- -生物学的療法のためのモノクローナル抗体への以前の in vivo 曝露 研究治療の投与前の6週間
- -研究治療の投与から7日以内の成長因子または免疫調節剤
- -研究治療中および治療用131I-L19SIPの注射後最大4週間、急速に進行する全身性疾患に対する中等度または有意な血液毒性の可能性に関連する全身治療を必要とする患者。
- 甲状腺機能亢進症または自律性甲状腺結節
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：WBRTと組み合わせた131I-L19SIP RIT
131I-L19SIP 放射免疫療法 (RIT) と全脳放射線療法 (WBRT) の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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131I-L19SIP または 124I-L19SIP の取り込み
時間枠：2日
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脳病変における 131I-L19SIP または 124I-L19SIP の選択的取り込み
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2日
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131I-L19SIPと全脳放射線治療（WBRT）の併用投与の安全性
時間枠：13ヶ月
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安全性は、身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血清化学、血液学パラメーターを含む）、および有害事象の記録を通じて評価されます。
治療緊急の有害事象は、CTCAEバージョン3（および可能であればRTOG / EORTGスケール）によって要約され、治療を受けたすべての患者のグレードが悪化します。
検査値とバイタルサインの変化についてまとめます。
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全体的な反応
時間枠：12ヶ月
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頭蓋内、頭蓋外および全体的な反応
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12ヶ月
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Graded Prognostic Assessment (GPA) に関する臨床成績指数
時間枠：12ヶ月
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GPAスコアは、スクリーニング訪問時、治療中およびフォローアップ中に評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Secondo Lastoria, Dr、Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli
- 主任研究者：Paul Mullholand, Dr、UCLH, Department of Cancer Medicine, London (UK)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。