131I-L19SIP 고형 종양으로 인한 다발성 뇌 전이 환자의 외부 빔 방사선과 병용한 방사면역요법(RIT)
2014년 2월 24일 업데이트: Philogen S.p.A.
고형 종양으로 인한 다발성 뇌 전이 환자의 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 병용한 131I-L19SIP 방사성 면역 요법(RIT)의 전향적 비무작위 연구
이 개념 증명 연구의 목적은 외부 빔 방사선과 함께 방사성 핵종 131I로 표지된 L19SIP 항체의 치료 가능성을 결정하는 것입니다. 연구.
L19SIP 항체는 완전 인간 항체로, 정상 조직을 보호하면서 종양 혈관 주변에 우선적으로 위치할 수 있습니다. 새로운 혈관의 형성은 성인에서는 드문 현상이지만(여성의 생식 주기는 예외) 대부분의 공격적인 유형의 암에서는 병리학적 특징입니다. 제시된 연구는 131I-L19SIP가 연구에 등록한 일부 환자에 대해 우수한 내약성과 치료적 이점을 보여준 다양한 암 환자에서 동일한 제제를 사용한 1상 및 후속 1/2상 용량 발견 및 효능 연구를 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Barts and the London NHS Trust Hospital
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London, 영국
- UCLH, Department of Cancer Medicine, London
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Aviano, 이탈리아
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (Cro) - Aviano
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Bergamo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
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Macerata, 이탈리아
- ASUR Zona Territoriale 9, Medicina Nucleare Ospedale di Macerata
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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Rozzano (mi), 이탈리아
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo (FG), 이탈리아
- Irccs Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6.3.1 선량 측정 연구 부분(진단 131I-L19SIP 또는 124I-L19SIP) 및 치료 연구 부분에 대한 포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양에서 절제 불가능한 다발성 뇌 전이. 예외적인 경우에 외과적 치료가 불가능한 단일 뇌전이 환자도 포함될 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세
- 수정된 RECIST 기준(버전 1.1)에 의해 정확하고 연속적으로 측정될 수 있는 적어도 하나의 전이성 뇌 병변으로 정의된 측정 가능한 질병
- 전이성 질환에 대한 사전 치료 허용
- RPA 클래스 II
- 기대 수명 최소 12주
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 이전 치료의 모든 독성 효과는 위에 달리 명시되지 않는 한 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당)
- 가임 가능성이 있는 경우, 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구, 주사 또는 이식 호르몬 방법의 확립된 사용, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치, 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/밀폐 캡 사용) 사용에 동의 좌약, 남성 불임 또는 진정한 금욕) 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물로 마지막 치료 후 3개월까지 계속됩니다.
- 파트너가 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 치료를 받은 남성(정관 수술을 받은 남성 포함)의 경우, 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물로 마지막 치료를 받은 후 3개월까지 지속되는 콘돔 사용에 대한 동의.
- 미세출혈 환자는 미세출혈이 특정 뇌 병변으로 인한 증상에 크게 기여하지 않는 것으로 보이고 미세출혈이 해당 뇌 병변의 가능한 종괴 효과에 크게 기여하지 않는 것으로 보이는 경우 포함될 수 있습니다.
치료 연구 부분에 대한 추가 포함 기준
- 절대 호중구 수 > 1.0 x 109/L, 헤모글로빈 > 8.0 g/dL(포장 적혈구 수혈 허용) 및 혈소판 > 100 x 109/L
- 총 빌리루빈 ≤ 30µmol/L(또는 ≤ 2.0mg/dL). 종양 총 빌리루빈이 ≤ 45 µmol/L(또는 ≤ 3.0 mg/dL)인 간 관련 환자의 경우.
- ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한(종양이 있는 간 침범 환자의 경우 10 x ULN)
제외 기준:
- 원발성 안구 흑색종
- 외과적 절제 또는 정위 방사선 조사(방사선 수술)가 가능한 뇌 전이 환자
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(TA, Tis & Ti) 또는 근치적으로 치료된 < 5년 이전의 암을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 입학을 공부하다
- 전뇌 방사선 조사 병력이 있는 환자
- HIV 감염 또는 전염성 B형 또는 C형 간염 병력
- 활성 감염의 존재(예: 항균 요법이 필요한 경우) 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 다른 심각한 동시 질환.
- 심방 세동을 포함한 부적절하게 조절된 심장 부정맥
- 심부전(> 등급 II, 뉴욕심장협회(NYHA) 기준)
- 조절되지 않는 고혈압
- 허혈성 말초 혈관 질환(등급 IIb-IV)
- 심한 당뇨망막병증
- 활동성 자가면역질환
- 장기 동종 이식 또는 줄기 세포 이식의 역사
- 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 수술을 포함한 주요 외상으로부터 회복
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 연구 치료제 투여 전 6주 동안 생물학적 요법을 위한 단클론 항체에 대한 이전 생체 내 노출
- 연구 치료제 투여 후 7일 이내의 성장 인자 또는 면역조절제
- 연구 치료 기간 동안 및 치료용 131I-L19SIP 주사 후 최대 4주까지 빠르게 진행되는 전신 질환에 대한 중등도 또는 상당한 수준의 혈액 독성 가능성과 관련된 전신 치료가 필요한 환자.
- 갑상선 기능 항진증 또는 자율 갑상선 결절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: WBRT와 결합된 131I-L19SIP RIT
131I-L19SIP 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 병용한 방사선 면역 요법(RIT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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131I-L19SIP 또는 124I-L19SIP의 섭취
기간: 2일
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뇌 병변에서 131I-L19SIP 또는 124I-L19SIP의 선택적 흡수
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2일
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131I-L19SIP와 전뇌 방사선 요법(WBRT)의 병용 투여 안전성
기간: 13개월
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안전성은 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 테스트(혈청 화학, 혈액 매개 변수 포함) 및 부작용 기록을 통해 평가됩니다.
치료 응급 부작용은 CTCAE 버전 3(및 가능한 경우 RTOG/EORTG 척도)에 의해 요약되고 모든 치료된 환자에 대한 더 나쁜 등급입니다.
실험실 값과 바이탈 사인의 변화가 요약됩니다.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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전반적인 반응
기간: 12 개월
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두개 내, 여분의 두개골 및 전반적인 반응
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12 개월
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등급별 예후 평가(GPA) 측면에서 임상 성과 지표
기간: 12 개월
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GPA 점수는 스크리닝 방문 시, 치료 및 후속 조치 동안 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Secondo Lastoria, Dr, Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli
- 수석 연구원: Paul Mullholand, Dr, UCLH, Department of Cancer Medicine, London (UK)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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