131I-L19SIP 放射免疫疗法 (RIT) 联合外照射治疗实体瘤多发性脑转移患者

纳入标准：

• 6.3.1 剂量学研究部分（诊断 131I-L19SIP 或 124I-L19SIP）和治疗研究部分的纳入标准
• 来自组织学或细胞学证实的实体瘤的不可切除的多发性脑转移。 在特殊情况下，如果不适合手术治疗，也可能包括具有单一脑转移的患者。
• 男性或女性，年龄 > 18 岁
• 可测量疾病定义为至少一种转移性脑病灶可以通过修改后的 RECIST 标准（1.1 版）进行准确和连续测量
• 允许先前对转移性疾病的治疗
• RPA II 类
• 至少12周的预期寿命
• 血清肌酐 < 1.5 x ULN
• 除非上面另有说明，否则先前治疗的所有毒性作用必须已解决至≤ 1 级
• 筛选时血清妊娠试验阴性（仅适用于有生育能力的女性）
• 如果有生育能力，同意使用高效避孕方法（例如，确定使用口服、注射或植入激素方法，放置宫内节育器或宫内节育系统，使用避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏的封闭帽/栓剂、男性绝育或真正禁欲）从筛选访问开始，一直持续到最后一次使用研究药物治疗后 3 个月。
• 如果接受治疗的男性（包括接受过输精管切除术的男性）有怀孕或有生育能力的伴侣，同意从筛查访问开始使用避孕套，一直持续到最后一次使用研究药物治疗后 3 个月。
• 如果微出血似乎不会显着导致特定脑损伤引起的症状，并且如果微出血似乎不会显着导致所讨论的脑损伤的可能占位效应，则可以包括微出血患者。

治疗研究部分的附加纳入标准

• 中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 109/L，血红蛋白 > 8.0 g/dL（允许浓缩红细胞输注），血小板 > 100 x 109/L
• 总胆红素≤ 30 µmol/L（或≤ 2.0 mg/dL）。 对于肝脏受累且肿瘤总胆红素≤ 45 µmol/L（或≤ 3.0 mg/dL）的患者。
• ALT 和 AST ≤ 2.5 x 正常上限（10 x ULN，对于伴有肿瘤的肝脏受累患者

排除标准：

• 原发性眼黑色素瘤
• 适合手术切除或立体定向照射（放射外科）的脑转移患者
• 在原发部位或组织学上与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，除了宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（TA、Tis 和 Ti）或任何 5 年前接受过治愈性治疗的癌症学习入门
• 有全脑放疗史的患者
• HIV感染史或传染性乙型或丙型肝炎
• 存在活动性感染（例如 需要抗菌治疗）或其他严重的并发疾病，研究者认为这会使患者处于不适当的风险或干扰研究。
• 控制不当的心律失常，包括心房颤动
• 心功能不全（> II 级，纽约心脏协会 (NYHA) 标准）
• 不受控制的高血压
• 缺血性外周血管疾病（IIb-IV 级）
• 严重的糖尿病视网膜病变
• 活动性自身免疫性疾病
• 同种异体器官移植或干细胞移植史
• 研究治疗药物给药前 4 周内从重大创伤（包括手术）中恢复
• 怀孕的女人
• 母乳喂养女性
• 研究治疗给药前 6 周内曾体内暴露于用于生物治疗的单克隆抗体
• 研究治疗药物给药后 7 天内使用生长因子或免疫调节剂
• 需要全身治疗且在研究治疗期间和注射治疗性 131I-L19SIP 后长达 4 周的快速进展的全身性疾病中度或显着潜在血液毒性相关的患者。
• 甲亢或自主甲状腺结节