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絞扼性小腸閉塞の重症度スコアの前向き多施設検証

2010年5月17日 更新者:University Hospital, Geneva

絞扼性小腸閉塞の重症度を予測するための臨床放射線学的スコアの前向き多施設検証

この研究の目的は、絞扼性小腸閉塞 (SBO) の重症度を予測するための臨床放射線学的スコアを適用して検証することです。 このスコアは、急性絞扼性 SBO の緊急センターに入院した患者の臨床的、生物学的、および放射線学的パラメータを分析することによって精緻化されました。 2 つの臨床パラメーター、2 つの生物学的パラメーター、および 2 つの放射線学的パラメーターが、SBO 患者の外科的転帰を有意に予測することが示されました。

SBO の管理の遅れは壊滅的な結果をもたらす可能性があるため、SBO エピソードの重症度を予測するスコアは、SBO 患者の管理を支援するための不可欠なツールです。 スコアの将来の多施設検証は、その拡張使用のために必須です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

SBO スコアの詳細:

小腸閉塞 (SBO) の結果としての腸管虚血には、迅速な認識と早期介入が必要です。 SBO 患者の虚血のリスクを予測するために、臨床放射線学的スコアが求められました。 SBOを呈する患者の評価のための決定されたプロトコルが使用されました。 ロジスティック回帰モデルを適用して、決定要因を特定し、切除が必要な虚血を予測する臨床スコアを構築しました。 SBOの233人の連続患者のうち、138人が開腹術を必要とし、そのうち45人が腸切除を受けました。 多変量解析では、6 つの変数が小腸切除と相関し、臨床スコアに向けてそれぞれ 1 ポイントが与えられました: 4 日以上続く痛みの病歴、防御、少なくとも 75 mg/l の C 反応性タンパク質レベル、10 G を超える白血球数/l、コンピューター断層撮影 (CT) で 500 ml を超える自由腹腔内液量、および CT 小腸壁造影増強の減少。 スコアが 1 以下の患者では腸虚血のリスクが 6% であったのに対し、スコアが 3 以上の患者 29 人中 21 人が小腸切除を受けました。 3 以上の陽性スコアの感度は 67.7%、特異度は 90.8% でした。受信者動作特性曲線の下の領域は 0.87 (95% 信頼区間 0.79 ~ 0.95) でした。 臨床、実験室、および放射線学的パラメーターを組み合わせることにより、臨床スコアにより、絞扼された SBO を早期に特定することができました。

現在のプロトコルの目的は、前向き多施設研究として SBO スコアを適用することです。 インフォームド コンセントの後、包含および除外基準に該当する SBO 患者は、スコアに従って管理されます。 スコアが 0 ~ 2 の患者は保存的に治療されますが、スコアが 3 以上の患者は緊急手術を意味します。 その検証のために、保守的および外科的結果が、スコアの精緻化のために得られた結果と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 絞扼性小腸閉塞
  • iv 造影剤を用いた CT スキャンによる診断確認
  • 白血球数と再分配、CRP、乳酸塩を含む血液分析

除外基準:

  • 大腸閉塞
  • 絞扼ヘルニア
  • 腫瘍閉塞
  • 放射線治療後の閉塞
  • 麻痺性イレウス(神経疾患、糖尿病など)
  • 炎症性腸疾患
  • SBOエピソードとは関係なく、臨床的または生物学的パラメーターを変更できる状態(炎症性疾患、感染症など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SBOスコア申請
急性絞扼性 SBO 患者は、緊急入院時に重症度スコアを受け取ります。 スコアに応じて、保存的または外科的に管理されます。 手術中に、小腸切除の必要性が評価されます。 エンドポイントは、SBO評価でこの新しいツールを検証するために、治療の種類と成功をスコアと関連付けることです。
保存的治療:飢餓、経鼻胃管 外科的治療:開腹術、癒着剥離、小腸切除の有無にかかわらず
他の名前:
  • 小腸切除
  • 開腹術
  • 接着剤分解

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコア0~2で保存的治療が成功した患者の割合
時間枠:3日
スコアに応じて、患者は保存的または外科的に管理されます。 スコアが 0 ~ 2 の患者は保守的に治療されます。 決定と治療の成功は、入院から 3 日後に評価されます。 実際、3日後に胃腸通過を回復しない保存的治療を受けている患者は手術を受ける.
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸切除が必要なスコアが 3 以上の患者の割合
時間枠:1日
スコアが 3 以上の患者は、入院から 12 時間未満の外科的遅延で緊急手術を受けます。 手術中、虚血または壊死の場合には部分的な小腸切除が行われます。 小腸切除の必要性は、術前スコアに関連します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frank P Schwenter, MD, PhD、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予期された)

2013年7月1日

研究の完了 (予期された)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月17日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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