- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01125280
Validação Multicêntrica Prospectiva de uma Pontuação de Gravidade da Oclusão Estrangulada do Intestino Delgado
Validação Multicêntrica Prospectiva de uma Pontuação Clinicoradiológica para Predizer a Gravidade da Oclusão Estrangulada do Intestino Delgado
O objetivo deste estudo é aplicar e validar um escore clínico-radiológico para a previsão da gravidade da oclusão estrangulada do intestino delgado (SBO). Esse escore foi elaborado a partir da análise de parâmetros clínicos, biológicos e radiológicos de pacientes admitidos em um pronto-socorro por SBO aguda estrangulada. Dois parâmetros clínicos, dois biológicos e dois radiológicos demonstraram predizer significativamente o resultado cirúrgico de pacientes com SBO.
Uma vez que qualquer atraso no tratamento da SBO pode resultar em consequências devastadoras, uma pontuação que prevê a gravidade do episódio de SBO é uma ferramenta essencial para ajudar no tratamento de pacientes com SBO. Uma validação multicêntrica prospectiva do escore é obrigatória para seu uso estendido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Elaboração da pontuação SBO:
A isquemia intestinal como resultado da obstrução do intestino delgado (SBO) requer reconhecimento imediato e intervenção precoce. Um escore clínico-radiológico foi procurado para prever o risco de isquemia em pacientes com SBO. Foi utilizado um determinado protocolo para a avaliação de pacientes com SBO. Um modelo de regressão logística foi aplicado para identificar variáveis determinantes e construir um escore clínico que prediz isquemia que requer ressecção. De 233 pacientes sucessivos com SBO, 138 necessitaram de laparotomia, dos quais 45 foram submetidos à ressecção intestinal. Na análise multivariada, seis variáveis se correlacionaram com a ressecção do intestino delgado e receberam um ponto cada no escore clínico: história de dor com duração superior a 4 dias, guarda, nível de proteína C reativa de pelo menos 75 mg/l, contagem de leucócitos acima de 10 G /l, volume de líquido livre intraperitoneal superior a 500 ml na tomografia computadorizada (TC) e redução do contraste da parede do intestino delgado na TC. O risco de isquemia intestinal foi de 6% em pacientes com pontuação igual ou inferior a 1, enquanto 21 dos 29 pacientes com pontuação igual ou superior a três foram submetidos à ressecção do intestino delgado. Uma pontuação positiva de 3 ou mais teve uma sensibilidade de 67,7 por cento e especificidade de 90,8 por cento; a área sob a curva de características operacionais do receptor foi de 0,87 (intervalo de confiança de 95% de 0,79 a 0,95). Ao combinar parâmetros clínicos, laboratoriais e radiológicos, o escore clínico permitiu a identificação precoce da SBO estrangulada.
O objetivo do presente protocolo é aplicar o escore SBO como um estudo multicêntrico prospectivo. Após o consentimento informado, os pacientes SBO correspondentes aos critérios de inclusão e exclusão serão gerenciados de acordo com a pontuação. Pacientes com pontuação de 0 a 2 serão tratados conservadoramente, enquanto uma pontuação ≥3 implicará em cirurgia de emergência. Para sua validação, os resultados conservadores e cirúrgicos serão comparados com os resultados obtidos para a elaboração do escore.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frank P Schwenter, MD, PhD
- Número de telefone: +41223727703
- E-mail: frank.schwenter@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Philippe Morel, MD
- Número de telefone: +41223727702
- E-mail: philippe.morel@hcuge.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
-
Contato:
- Frank P Schwenter, MD, PhD
- Número de telefone: +41223727703
- E-mail: frank.schwenter@hcuge.ch
-
Contato:
- Philippe Morel, MD
- Número de telefone: +41223727702
- E-mail: philippe.morel@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Frank P Schwenter, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão estrangulada do intestino delgado
- Confirmação do diagnóstico por tomografia computadorizada com contraste iv
- Análise de sangue compreendendo: contagem e repartição de leucócitos, PCR, lactatos
Critério de exclusão:
- Oclusão do intestino grosso
- hérnia estrangulada
- Oclusão tumoral
- Oclusão pós-radioterapia
- Íleo paralítico (doenças neurológicas, diabetes, etc)
- Doenças inflamatórias intestinais
- Qualquer condição capaz de modificar os parâmetros clínicos ou biológicos sem qualquer relação com o episódio de SBO (doenças inflamatórias, infecciosas, etc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aplicação de pontuação SBO
Pacientes com SBO estrangulado agudo receberão uma pontuação de gravidade na admissão de emergência.
De acordo com a pontuação, eles serão tratados de forma conservadora ou cirúrgica.
Durante a cirurgia, será avaliada a necessidade de ressecção do intestino delgado.
O desfecho será correlacionar o tipo e o sucesso do tratamento com o escore para validar esta nova ferramenta na avaliação da SBO.
|
Tratamento conservador: fome, sonda nasogástrica Tratamento cirúrgico: laparotomia aberta, adesiólise, com ou sem ressecção do intestino delgado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com pontuação 0-2 com tratamento conservador bem-sucedido
Prazo: 3 dias
|
De acordo com a pontuação, os pacientes serão tratados de forma conservadora ou cirúrgica.
Os pacientes com uma pontuação de 0-2 serão tratados de forma conservadora.
O sucesso da decisão e do tratamento será avaliado após 3 dias desde a admissão.
De fato, os pacientes com tratamento conservador que não recuperarem o trânsito gastrointestinal após 3 dias serão operados.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com pontuação ≥3 que necessitam de ressecção do intestino delgado
Prazo: 1 dia
|
Pacientes com escore ≥3 serão operados de emergência com atraso cirúrgico inferior a 12 horas desde a admissão.
Durante a cirurgia, a ressecção segmentar do intestino delgado será realizada em caso de isquemia ou necrose.
A necessidade de ressecção do intestino delgado estará relacionada ao escore pré-operatório.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAC 10-009
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