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Validação Multicêntrica Prospectiva de uma Pontuação de Gravidade da Oclusão Estrangulada do Intestino Delgado

17 de maio de 2010 atualizado por: University Hospital, Geneva

Validação Multicêntrica Prospectiva de uma Pontuação Clinicoradiológica para Predizer a Gravidade da Oclusão Estrangulada do Intestino Delgado

O objetivo deste estudo é aplicar e validar um escore clínico-radiológico para a previsão da gravidade da oclusão estrangulada do intestino delgado (SBO). Esse escore foi elaborado a partir da análise de parâmetros clínicos, biológicos e radiológicos de pacientes admitidos em um pronto-socorro por SBO aguda estrangulada. Dois parâmetros clínicos, dois biológicos e dois radiológicos demonstraram predizer significativamente o resultado cirúrgico de pacientes com SBO.

Uma vez que qualquer atraso no tratamento da SBO pode resultar em consequências devastadoras, uma pontuação que prevê a gravidade do episódio de SBO é uma ferramenta essencial para ajudar no tratamento de pacientes com SBO. Uma validação multicêntrica prospectiva do escore é obrigatória para seu uso estendido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Elaboração da pontuação SBO:

A isquemia intestinal como resultado da obstrução do intestino delgado (SBO) requer reconhecimento imediato e intervenção precoce. Um escore clínico-radiológico foi procurado para prever o risco de isquemia em pacientes com SBO. Foi utilizado um determinado protocolo para a avaliação de pacientes com SBO. Um modelo de regressão logística foi aplicado para identificar variáveis ​​determinantes e construir um escore clínico que prediz isquemia que requer ressecção. De 233 pacientes sucessivos com SBO, 138 necessitaram de laparotomia, dos quais 45 foram submetidos à ressecção intestinal. Na análise multivariada, seis variáveis ​​se correlacionaram com a ressecção do intestino delgado e receberam um ponto cada no escore clínico: história de dor com duração superior a 4 dias, guarda, nível de proteína C reativa de pelo menos 75 mg/l, contagem de leucócitos acima de 10 G /l, volume de líquido livre intraperitoneal superior a 500 ml na tomografia computadorizada (TC) e redução do contraste da parede do intestino delgado na TC. O risco de isquemia intestinal foi de 6% em pacientes com pontuação igual ou inferior a 1, enquanto 21 dos 29 pacientes com pontuação igual ou superior a três foram submetidos à ressecção do intestino delgado. Uma pontuação positiva de 3 ou mais teve uma sensibilidade de 67,7 por cento e especificidade de 90,8 por cento; a área sob a curva de características operacionais do receptor foi de 0,87 (intervalo de confiança de 95% de 0,79 a 0,95). Ao combinar parâmetros clínicos, laboratoriais e radiológicos, o escore clínico permitiu a identificação precoce da SBO estrangulada.

O objetivo do presente protocolo é aplicar o escore SBO como um estudo multicêntrico prospectivo. Após o consentimento informado, os pacientes SBO correspondentes aos critérios de inclusão e exclusão serão gerenciados de acordo com a pontuação. Pacientes com pontuação de 0 a 2 serão tratados conservadoramente, enquanto uma pontuação ≥3 implicará em cirurgia de emergência. Para sua validação, os resultados conservadores e cirúrgicos serão comparados com os resultados obtidos para a elaboração do escore.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1211
        • Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank P Schwenter, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oclusão estrangulada do intestino delgado
  • Confirmação do diagnóstico por tomografia computadorizada com contraste iv
  • Análise de sangue compreendendo: contagem e repartição de leucócitos, PCR, lactatos

Critério de exclusão:

  • Oclusão do intestino grosso
  • hérnia estrangulada
  • Oclusão tumoral
  • Oclusão pós-radioterapia
  • Íleo paralítico (doenças neurológicas, diabetes, etc)
  • Doenças inflamatórias intestinais
  • Qualquer condição capaz de modificar os parâmetros clínicos ou biológicos sem qualquer relação com o episódio de SBO (doenças inflamatórias, infecciosas, etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aplicação de pontuação SBO
Pacientes com SBO estrangulado agudo receberão uma pontuação de gravidade na admissão de emergência. De acordo com a pontuação, eles serão tratados de forma conservadora ou cirúrgica. Durante a cirurgia, será avaliada a necessidade de ressecção do intestino delgado. O desfecho será correlacionar o tipo e o sucesso do tratamento com o escore para validar esta nova ferramenta na avaliação da SBO.
Tratamento conservador: fome, sonda nasogástrica Tratamento cirúrgico: laparotomia aberta, adesiólise, com ou sem ressecção do intestino delgado
Outros nomes:
  • Ressecção do intestino delgado
  • Laparotomia
  • Adesiólise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação 0-2 com tratamento conservador bem-sucedido
Prazo: 3 dias
De acordo com a pontuação, os pacientes serão tratados de forma conservadora ou cirúrgica. Os pacientes com uma pontuação de 0-2 serão tratados de forma conservadora. O sucesso da decisão e do tratamento será avaliado após 3 dias desde a admissão. De fato, os pacientes com tratamento conservador que não recuperarem o trânsito gastrointestinal após 3 dias serão operados.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação ≥3 que necessitam de ressecção do intestino delgado
Prazo: 1 dia
Pacientes com escore ≥3 serão operados de emergência com atraso cirúrgico inferior a 12 horas desde a admissão. Durante a cirurgia, a ressecção segmentar do intestino delgado será realizada em caso de isquemia ou necrose. A necessidade de ressecção do intestino delgado estará relacionada ao escore pré-operatório.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obstrução intestinal

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