- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01125280
Validación multicéntrica prospectiva de una puntuación de gravedad de la oclusión del intestino delgado estrangulada
Validación multicéntrica prospectiva de una puntuación clinicorradiológica para predecir la gravedad de la oclusión del intestino delgado estrangulada
El propósito de este estudio es aplicar y validar un puntaje clinicorradiológico para la predicción de la severidad de la oclusión del intestino delgado (SBO) estrangulada. Este score se elaboró analizando parámetros clínicos, biológicos y radiológicos de pacientes ingresados en un centro de urgencias por SBO aguda estrangulada. Se demostró que dos parámetros clínicos, dos biológicos y dos radiológicos predicen significativamente el resultado quirúrgico de los pacientes con SBO.
Dado que cualquier retraso en el manejo de SBO puede tener consecuencias devastadoras, una puntuación que prediga la gravedad del episodio de SBO es una herramienta esencial para ayudar en el manejo de pacientes con SBO. Una validación multicéntrica prospectiva del puntaje es obligatoria para su uso extendido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elaboración de la puntuación SBO:
La isquemia intestinal como resultado de la obstrucción del intestino delgado (SBO) requiere un reconocimiento rápido y una intervención temprana. Se buscó una puntuación clinicorradiológica para predecir el riesgo de isquemia en pacientes con SBO. Se utilizó un protocolo determinado para la evaluación de los pacientes que presentan SBO. Se aplicó un modelo de regresión logística para identificar las variables determinantes y construir una puntuación clínica que predijera la isquemia que requería resección. De 233 pacientes sucesivos con SBO, 138 requirieron laparotomía de los cuales 45 fueron sometidos a resección intestinal. En el análisis multivariable, seis variables se correlacionaron con la resección del intestino delgado y se les otorgó un punto a cada una en la puntuación clínica: antecedentes de dolor que dura más de 4 días, vigilancia, nivel de proteína C reactiva de al menos 75 mg/l, recuento de leucocitos superior a 10 G /l, volumen de líquido intraperitoneal libre superior a 500 ml en la tomografía computarizada (TC) y reducción del realce de contraste de la pared del intestino delgado en la TC. El riesgo de isquemia intestinal fue del 6 por ciento en pacientes con una puntuación de 1 o menos, mientras que 21 de 29 pacientes con una puntuación de tres o más 3 se sometieron a una resección del intestino delgado. Una puntuación positiva de 3 o más tenía una sensibilidad del 67,7 % y una especificidad del 90,8 %; el área bajo la curva de características operativas del receptor fue de 0,87 (intervalo de confianza del 95%: 0,79 a 0,95). Al combinar parámetros clínicos, de laboratorio y radiológicos, la puntuación clínica permitió la identificación temprana de SBO estrangulado.
El propósito del presente protocolo es aplicar la puntuación SBO como un estudio multicéntrico prospectivo. Después del consentimiento informado, los pacientes SBO correspondientes a los criterios de inclusión y exclusión serán manejados de acuerdo con la puntuación. Los pacientes con una puntuación de 0 a 2 serán tratados de forma conservadora, mientras que una puntuación ≥3 implicará cirugía de urgencia. Para su validación se compararán los resultados conservadores y quirúrgicos con los resultados obtenidos para la elaboración del score.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión del intestino delgado estrangulada
- Confirmación del diagnóstico por tomografía computarizada con contraste intravenoso
- Análisis de sangre que comprende: recuento y reparto de leucocitos, PCR, lactatos
Criterio de exclusión:
- Oclusión del intestino grueso
- hernia estrangulada
- Oclusión tumoral
- Oclusión Post-Radioterapia
- Íleo paralítico (enfermedades neurológicas, diabetes, etc)
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Cualquier condición capaz de modificar los parámetros clínicos o biológicos sin ninguna relación con el episodio SBO (enfermedades inflamatorias, infecciosas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Solicitud de puntaje SBO
Los pacientes con SBO aguda estrangulada recibirán una puntuación de gravedad en la admisión de emergencia.
Según la puntuación, se manejarán de forma conservadora o quirúrgica.
Durante la cirugía, se evaluará la necesidad de una resección del intestino delgado.
El punto final será correlacionar el tipo y el éxito del tratamiento con la puntuación para validar esta nueva herramienta en la evaluación de SBO.
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Tratamiento conservador: inanición, sonda nasogástrica Tratamiento quirúrgico: laparotomía abierta, adhesiolisis, con o sin resección del intestino delgado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una puntuación de 0-2 con tratamiento conservador exitoso
Periodo de tiempo: 3 días
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Según la puntuación, los pacientes serán tratados de forma conservadora o quirúrgica.
Los pacientes con una puntuación de 0-2 serán tratados de forma conservadora.
El éxito de la decisión y del tratamiento se evaluará a los 3 días desde el ingreso.
De hecho, los pacientes con tratamiento conservador que no recuperen el tránsito gastrointestinal a los 3 días serán intervenidos.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una puntuación ≥3 que necesitan resección del intestino delgado
Periodo de tiempo: 1 día
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Los pacientes con una puntuación ≥3 serán intervenidos de urgencia con un retraso quirúrgico inferior a 12 horas desde el ingreso.
Durante la cirugía, se realizará una resección segmentaria del intestino delgado en caso de isquemia o necrosis.
La necesidad de resección del intestino delgado estará relacionada con la puntuación preoperatoria.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAC 10-009
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