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Validación multicéntrica prospectiva de una puntuación de gravedad de la oclusión del intestino delgado estrangulada

17 de mayo de 2010 actualizado por: University Hospital, Geneva

Validación multicéntrica prospectiva de una puntuación clinicorradiológica para predecir la gravedad de la oclusión del intestino delgado estrangulada

El propósito de este estudio es aplicar y validar un puntaje clinicorradiológico para la predicción de la severidad de la oclusión del intestino delgado (SBO) estrangulada. Este score se elaboró ​​analizando parámetros clínicos, biológicos y radiológicos de pacientes ingresados ​​en un centro de urgencias por SBO aguda estrangulada. Se demostró que dos parámetros clínicos, dos biológicos y dos radiológicos predicen significativamente el resultado quirúrgico de los pacientes con SBO.

Dado que cualquier retraso en el manejo de SBO puede tener consecuencias devastadoras, una puntuación que prediga la gravedad del episodio de SBO es una herramienta esencial para ayudar en el manejo de pacientes con SBO. Una validación multicéntrica prospectiva del puntaje es obligatoria para su uso extendido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Elaboración de la puntuación SBO:

La isquemia intestinal como resultado de la obstrucción del intestino delgado (SBO) requiere un reconocimiento rápido y una intervención temprana. Se buscó una puntuación clinicorradiológica para predecir el riesgo de isquemia en pacientes con SBO. Se utilizó un protocolo determinado para la evaluación de los pacientes que presentan SBO. Se aplicó un modelo de regresión logística para identificar las variables determinantes y construir una puntuación clínica que predijera la isquemia que requería resección. De 233 pacientes sucesivos con SBO, 138 requirieron laparotomía de los cuales 45 fueron sometidos a resección intestinal. En el análisis multivariable, seis variables se correlacionaron con la resección del intestino delgado y se les otorgó un punto a cada una en la puntuación clínica: antecedentes de dolor que dura más de 4 días, vigilancia, nivel de proteína C reactiva de al menos 75 mg/l, recuento de leucocitos superior a 10 G /l, volumen de líquido intraperitoneal libre superior a 500 ml en la tomografía computarizada (TC) y reducción del realce de contraste de la pared del intestino delgado en la TC. El riesgo de isquemia intestinal fue del 6 por ciento en pacientes con una puntuación de 1 o menos, mientras que 21 de 29 pacientes con una puntuación de tres o más 3 se sometieron a una resección del intestino delgado. Una puntuación positiva de 3 o más tenía una sensibilidad del 67,7 % y una especificidad del 90,8 %; el área bajo la curva de características operativas del receptor fue de 0,87 (intervalo de confianza del 95%: 0,79 a 0,95). Al combinar parámetros clínicos, de laboratorio y radiológicos, la puntuación clínica permitió la identificación temprana de SBO estrangulado.

El propósito del presente protocolo es aplicar la puntuación SBO como un estudio multicéntrico prospectivo. Después del consentimiento informado, los pacientes SBO correspondientes a los criterios de inclusión y exclusión serán manejados de acuerdo con la puntuación. Los pacientes con una puntuación de 0 a 2 serán tratados de forma conservadora, mientras que una puntuación ≥3 implicará cirugía de urgencia. Para su validación se compararán los resultados conservadores y quirúrgicos con los resultados obtenidos para la elaboración del score.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1211
        • Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oclusión del intestino delgado estrangulada
  • Confirmación del diagnóstico por tomografía computarizada con contraste intravenoso
  • Análisis de sangre que comprende: recuento y reparto de leucocitos, PCR, lactatos

Criterio de exclusión:

  • Oclusión del intestino grueso
  • hernia estrangulada
  • Oclusión tumoral
  • Oclusión Post-Radioterapia
  • Íleo paralítico (enfermedades neurológicas, diabetes, etc)
  • Enfermedades inflamatorias del intestino
  • Cualquier condición capaz de modificar los parámetros clínicos o biológicos sin ninguna relación con el episodio SBO (enfermedades inflamatorias, infecciosas, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solicitud de puntaje SBO
Los pacientes con SBO aguda estrangulada recibirán una puntuación de gravedad en la admisión de emergencia. Según la puntuación, se manejarán de forma conservadora o quirúrgica. Durante la cirugía, se evaluará la necesidad de una resección del intestino delgado. El punto final será correlacionar el tipo y el éxito del tratamiento con la puntuación para validar esta nueva herramienta en la evaluación de SBO.
Tratamiento conservador: inanición, sonda nasogástrica Tratamiento quirúrgico: laparotomía abierta, adhesiolisis, con o sin resección del intestino delgado
Otros nombres:
  • Resección del intestino delgado
  • Laparotomía
  • Adhesiolisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una puntuación de 0-2 con tratamiento conservador exitoso
Periodo de tiempo: 3 días
Según la puntuación, los pacientes serán tratados de forma conservadora o quirúrgica. Los pacientes con una puntuación de 0-2 serán tratados de forma conservadora. El éxito de la decisión y del tratamiento se evaluará a los 3 días desde el ingreso. De hecho, los pacientes con tratamiento conservador que no recuperen el tránsito gastrointestinal a los 3 días serán intervenidos.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una puntuación ≥3 que necesitan resección del intestino delgado
Periodo de tiempo: 1 día
Los pacientes con una puntuación ≥3 serán intervenidos de urgencia con un retraso quirúrgico inferior a 12 horas desde el ingreso. Durante la cirugía, se realizará una resección segmentaria del intestino delgado en caso de isquemia o necrosis. La necesidad de resección del intestino delgado estará relacionada con la puntuación preoperatoria.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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