Kuristetun ohutsuolen tukkeuman vakavuusasteen mahdollinen monikeskustarkistus
Kliinisen radiologisen pistemäärän mahdollinen monikeskus validointi kuristuneen ohutsuolen tukkeuman vakavuuden ennustamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa ja validoida kliininen radiologinen pistemäärä kuristetun ohutsuolen tukkeuman (SBO) vakavuuden ennustamiseksi. Tämä pistemäärä laadittiin analysoimalla kliiniset, biologiset ja radiologiset parametrit potilailta, jotka on otettu päivystykseen akuutin kuristuneen SBO:n vuoksi. Kahden kliinisen, kahden biologisen ja kahden radiologisten parametrien osoitettiin ennustavan merkittävästi SBO-potilaiden leikkaustuloksia.
Koska SBO:n hoidon viivästyminen voi johtaa tuhoisiin seurauksiin, SBO-jakson vakavuuden ennustava pistemäärä on olennainen työkalu SBO-potilaiden hoidossa. Pisteiden tuleva monikeskustarkistus on pakollinen sen laajennettua käyttöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SBO-pisteiden laatiminen:
Ohutsuolen tukkeutumisesta (SBO) johtuva suolistoiskemia vaatii nopeaa tunnistamista ja varhaista puuttumista. Klinoradiologista pistemäärää haettiin ennustamaan iskemian riskiä potilailla, joilla oli SBO. SBO:ta sairastavien potilaiden arvioimiseksi käytettiin määrättyä protokollaa. Logistista regressiomallia käytettiin determinanttien muuttujien tunnistamiseksi ja kliinisen pistemäärän muodostamiseksi, joka ennustaisi resektiota vaativan iskemian. 233 peräkkäisestä SBO-potilaasta 138 tarvitsi laparotomiaa, joista 45:lle tehtiin suolen resektio. Monimuuttuja-analyysissä kuusi muuttujaa korreloi ohutsuolen resektion kanssa, ja niille annettiin yksi piste kullekin kliiniseen pisteeseen: yli 4 päivää kestänyt kipu, vartiointi, C-reaktiivisen proteiinin taso vähintään 75 mg/l, leukosyyttien määrä yli 10 G /l, vapaan intraperitoneaalisen nesteen tilavuus yli 500 ml tietokonetomografiassa (CT) ja TT:n ohutsuolen seinämän kontrastin tehostuksen väheneminen. Suoliston iskemian riski oli 6 prosenttia potilailla, joiden pistemäärä oli 1 tai vähemmän, kun taas ohutsuolen resektio tehtiin 21 potilaasta 29 potilaasta, joiden pistemäärä oli vähintään 3. Positiivisen pistemäärän 3 tai enemmän herkkyys oli 67,7 prosenttia ja spesifisyys 90,8 prosenttia; vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala oli 0,87 (95 prosentin luottamusväli 0,79 - 0,95). Yhdistämällä kliiniset, laboratorio- ja radiologiset parametrit, kliininen pistemäärä mahdollisti kuristuneen SBO:n varhaisen tunnistamisen.
Tämän protokollan tarkoituksena on soveltaa SBO-pisteitä prospektiivisena monikeskustutkimuksena. Ilmoitetun suostumuksen jälkeen SBO-potilaita, jotka vastaavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hoidetaan pisteytyksen mukaan. Potilaita, joiden pistemäärä on 0–2, hoidetaan konservatiivisesti, kun taas pisteet ≥3 edellyttävät kiireellistä leikkausta. Sen validointia varten konservatiivisia ja kirurgisia tuloksia verrataan pisteytyksen laatimista varten saatuihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuristunut ohutsuolen tukos
- Diagnoosi vahvistus TT-skannauksella iv-kontrastilla
- Verianalyysi, joka sisältää: leukosyyttien määrän ja jakautumisen, CRP:n, laktaatit
Poissulkemiskriteerit:
- Paksusuolen tukos
- Kuristunut tyrä
- Kasvaimen tukkeuma
- Sädehoidon jälkeinen okkluusio
- Paralyyttinen ileus (neurologiset sairaudet, diabetes jne.)
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Mikä tahansa tila, joka voi muuttaa kliinisiä tai biologisia parametreja ilman mitään yhteyttä SBO-jaksoon (tulehdus, infektiotaudit jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SBO-pisteiden hakemus
Akuutit kuristetut SBO-potilaat saavat vakavuuspisteet ensiapukäynnissä.
Pisteiden mukaan niitä hoidetaan joko konservatiivisesti tai kirurgisesti.
Leikkauksen aikana arvioidaan ohutsuolen resektion tarve.
Päätepisteenä on korreloida hoidon tyyppi ja menestys pisteytyksen kanssa tämän uuden työkalun validoimiseksi SBO-arvioinnissa.
|
Konservatiivinen hoito: nälkä, nenämahaletku Kirurginen hoito: avoin laparotomia, adhesiolyysi, ohutsuolen resektiolla tai ilman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet ovat 0–2 onnistuneessa konservatiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Pistemäärän mukaan potilaita hoidetaan joko konservatiivisesti tai kirurgisesti.
Potilaita, joiden pisteet ovat 0-2, hoidetaan konservatiivisesti.
Päätöksen ja hoidon onnistuminen arvioidaan 3 päivän kuluttua vastaanotosta.
Itse asiassa konservatiivista hoitoa saaneet potilaat, jotka eivät saa maha-suolikanavan läpikulkua kolmen päivän jälkeen, leikataan.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä on ≥3 ja jotka tarvitsevat ohutsuolen resektion
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 3, leikataan ensiaputoimenpiteenä alle 12 tunnin viiveellä vastaanotosta.
Leikkauksen aikana tehdään ohutsuolen segmentaalinen resektio iskemian tai nekroosin varalta.
Ohutsuolen resektion tarve liittyy leikkausta edeltävään pistemäärään.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC 10-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .