Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicentervalidering af en sværhedsgrad af kvælet tyndtarmsokklusion

17. maj 2010 opdateret af: University Hospital, Geneva

Prospektiv multicenter validering af en klinisk radiologisk score til forudsigelse af sværhedsgraden af ​​kvælet tyndtarmsokklusion

Formålet med denne undersøgelse er at anvende og validere en klinisk-kordiologisk score til forudsigelse af sværhedsgraden af ​​stranguleret tyndtarmsokklusion (SBO). Denne score blev uddybet ved at analysere kliniske, biologiske og radiologiske parametre for patienter indlagt i et akutcenter for akut kvalt SBO. To kliniske, to biologiske og to radiologiske parametre blev vist i signifikant grad at forudsige det kirurgiske resultat af SBO-patienter.

Da enhver forsinkelse i håndteringen af ​​SBO kan resultere i ødelæggende konsekvenser, er en score, der forudsiger sværhedsgraden af ​​SBO-episoden, et væsentligt værktøj til at hjælpe med håndteringen af ​​SBO-patienter. En potentiel multicenter-validering af scoren er obligatorisk for dens udvidede brug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udarbejdelse af SBO-score:

Intestinal iskæmi som følge af tyndtarmsobstruktion (SBO) kræver hurtig genkendelse og tidlig intervention. En klinisk-kordiologisk score blev søgt for at forudsige risikoen for iskæmi hos patienter med SBO. En bestemt protokol til vurdering af patienter med SBO blev brugt. En logistisk regressionsmodel blev anvendt til at identificere determinante variable og konstruere en klinisk score, der ville forudsige iskæmi, der kræver resektion. Ud af 233 successive patienter med SBO, krævede 138 laparotomi, hvoraf 45 gennemgik tarmresektion. I multivariabel analyse korrelerede seks variabler med tyndtarmsresektion og fik hver et point mod den kliniske score: historie med smerte, der varede mere end 4 dage, vagt, C-reaktivt proteinniveau på mindst 75 mg/l, leukocyttal over 10 G /l, frit intraperitonealt væskevolumen over 500 ml ved computertomografi (CT) og reduktion af CT-tyndtarms-kontrastforstærkning. Risikoen for intestinal iskæmi var 6 procent hos patienter med en score på 1 eller derunder, hvorimod 21 ud af 29 patienter med en score på tre eller mere 3 gennemgik tyndtarmsresektion. En positiv score på 3 eller mere havde en sensitivitet på 67,7 procent og specificitet 90,8 procent; arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve var 0,87 (95 procent konfidensinterval 0,79 til 0,95). Ved at kombinere kliniske, laboratorie- og radiologiske parametre tillod den kliniske score tidlig identifikation af stranguleret SBO.

Formålet med denne protokol er at anvende SBO-scoren som en prospektiv multicenterundersøgelse. Efter informeret samtykke vil SBO-patienter svarende til inklusions- og eksklusionskriterierne blive styret i henhold til scoren. Patienter med en score på 0 til 2 vil blive behandlet konservativt, mens en score ≥3 vil indebære akut operation. For dets validering vil de konservative og kirurgiske resultater blive sammenlignet med de opnåede resultater for udarbejdelsen af ​​scoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvælet tyndtarmsokklusion
  • Diagnosebekræftelse ved CT-scanning med iv kontrast
  • Blodanalyse omfattende: leukocyttal og opdeling, CRP, laktater

Ekskluderingskriterier:

  • Tykktarmsokklusion
  • Kvalt brok
  • Tumorokklusion
  • Post-radioterapi okklusion
  • Paralytisk ileus (neurologiske sygdomme, diabetes osv.)
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Enhver tilstand, der kan ændre de kliniske eller biologiske parametre uden nogen forbindelse med SBO-episoden (inflammatoriske, infektionssygdomme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SBO score ansøgning
Akut strangulerede SBO-patienter vil få en sværhedsgrad ved akut indlæggelse. Ifølge scoren vil de blive behandlet enten konservativt eller kirurgisk. Under operationen vil behovet for tyndtarmsresektion blive vurderet. Endpointet vil være at korrelere behandlingens type og succes med scoren for at validere dette nye værktøj i SBO-vurdering.
Konservativ behandling: sultende, nasogastrisk sonde Kirurgisk behandling: åben laparotomi, adhæsiolyse, med eller uden tyndtarmsresektion
Andre navne:
  • Tyndtarmsresektion
  • Laparotomi
  • Adhæsiolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en score på 0-2 med vellykket konservativ behandling
Tidsramme: Tre dage
Ifølge scoren vil patienterne blive behandlet enten konservativt eller kirurgisk. Patienter med en score på 0-2 vil blive behandlet konservativt. Succesen af ​​beslutningen og behandlingen vil blive evalueret efter 3 dage efter indlæggelsen. Faktisk vil patienter med konservativ behandling, som ikke henter en gastrointestinal transit efter 3 dage, blive opereret.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en score ≥3, der har behov for tyndtarmsresektion
Tidsramme: 1 dag
Patienter med en score ≥3 vil blive akut opereret med en kirurgisk forsinkelse på under 12 timer siden indlæggelsen. Under operationen vil der blive udført segmental tyndtarmsresektion i tilfælde af iskæmi eller nekrose. Behovet for tyndtarmsresektion vil være relateret til den præoperative score.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (SKØN)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal obstruktion

Kliniske forsøg med Konservativ behandling versus kirurgisk behandling

Abonner