- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01125280
Prospektiv multicentervalidering af en sværhedsgrad af kvælet tyndtarmsokklusion
Prospektiv multicenter validering af en klinisk radiologisk score til forudsigelse af sværhedsgraden af kvælet tyndtarmsokklusion
Formålet med denne undersøgelse er at anvende og validere en klinisk-kordiologisk score til forudsigelse af sværhedsgraden af stranguleret tyndtarmsokklusion (SBO). Denne score blev uddybet ved at analysere kliniske, biologiske og radiologiske parametre for patienter indlagt i et akutcenter for akut kvalt SBO. To kliniske, to biologiske og to radiologiske parametre blev vist i signifikant grad at forudsige det kirurgiske resultat af SBO-patienter.
Da enhver forsinkelse i håndteringen af SBO kan resultere i ødelæggende konsekvenser, er en score, der forudsiger sværhedsgraden af SBO-episoden, et væsentligt værktøj til at hjælpe med håndteringen af SBO-patienter. En potentiel multicenter-validering af scoren er obligatorisk for dens udvidede brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udarbejdelse af SBO-score:
Intestinal iskæmi som følge af tyndtarmsobstruktion (SBO) kræver hurtig genkendelse og tidlig intervention. En klinisk-kordiologisk score blev søgt for at forudsige risikoen for iskæmi hos patienter med SBO. En bestemt protokol til vurdering af patienter med SBO blev brugt. En logistisk regressionsmodel blev anvendt til at identificere determinante variable og konstruere en klinisk score, der ville forudsige iskæmi, der kræver resektion. Ud af 233 successive patienter med SBO, krævede 138 laparotomi, hvoraf 45 gennemgik tarmresektion. I multivariabel analyse korrelerede seks variabler med tyndtarmsresektion og fik hver et point mod den kliniske score: historie med smerte, der varede mere end 4 dage, vagt, C-reaktivt proteinniveau på mindst 75 mg/l, leukocyttal over 10 G /l, frit intraperitonealt væskevolumen over 500 ml ved computertomografi (CT) og reduktion af CT-tyndtarms-kontrastforstærkning. Risikoen for intestinal iskæmi var 6 procent hos patienter med en score på 1 eller derunder, hvorimod 21 ud af 29 patienter med en score på tre eller mere 3 gennemgik tyndtarmsresektion. En positiv score på 3 eller mere havde en sensitivitet på 67,7 procent og specificitet 90,8 procent; arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve var 0,87 (95 procent konfidensinterval 0,79 til 0,95). Ved at kombinere kliniske, laboratorie- og radiologiske parametre tillod den kliniske score tidlig identifikation af stranguleret SBO.
Formålet med denne protokol er at anvende SBO-scoren som en prospektiv multicenterundersøgelse. Efter informeret samtykke vil SBO-patienter svarende til inklusions- og eksklusionskriterierne blive styret i henhold til scoren. Patienter med en score på 0 til 2 vil blive behandlet konservativt, mens en score ≥3 vil indebære akut operation. For dets validering vil de konservative og kirurgiske resultater blive sammenlignet med de opnåede resultater for udarbejdelsen af scoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvælet tyndtarmsokklusion
- Diagnosebekræftelse ved CT-scanning med iv kontrast
- Blodanalyse omfattende: leukocyttal og opdeling, CRP, laktater
Ekskluderingskriterier:
- Tykktarmsokklusion
- Kvalt brok
- Tumorokklusion
- Post-radioterapi okklusion
- Paralytisk ileus (neurologiske sygdomme, diabetes osv.)
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Enhver tilstand, der kan ændre de kliniske eller biologiske parametre uden nogen forbindelse med SBO-episoden (inflammatoriske, infektionssygdomme osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SBO score ansøgning
Akut strangulerede SBO-patienter vil få en sværhedsgrad ved akut indlæggelse.
Ifølge scoren vil de blive behandlet enten konservativt eller kirurgisk.
Under operationen vil behovet for tyndtarmsresektion blive vurderet.
Endpointet vil være at korrelere behandlingens type og succes med scoren for at validere dette nye værktøj i SBO-vurdering.
|
Konservativ behandling: sultende, nasogastrisk sonde Kirurgisk behandling: åben laparotomi, adhæsiolyse, med eller uden tyndtarmsresektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en score på 0-2 med vellykket konservativ behandling
Tidsramme: Tre dage
|
Ifølge scoren vil patienterne blive behandlet enten konservativt eller kirurgisk.
Patienter med en score på 0-2 vil blive behandlet konservativt.
Succesen af beslutningen og behandlingen vil blive evalueret efter 3 dage efter indlæggelsen.
Faktisk vil patienter med konservativ behandling, som ikke henter en gastrointestinal transit efter 3 dage, blive opereret.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en score ≥3, der har behov for tyndtarmsresektion
Tidsramme: 1 dag
|
Patienter med en score ≥3 vil blive akut opereret med en kirurgisk forsinkelse på under 12 timer siden indlæggelsen.
Under operationen vil der blive udført segmental tyndtarmsresektion i tilfælde af iskæmi eller nekrose.
Behovet for tyndtarmsresektion vil være relateret til den præoperative score.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAC 10-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intestinal obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetKronisk intestinal pseudoobstruktionKina
-
MovetisAfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
Laval UniversityAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
a2 Milk Company Ltd.Afsluttet
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Afsluttet
-
Alfasigma S.p.A.AfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionBelgien, Italien, Spanien
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetTransplantation af fækal mikrobiota | Intestinal Pseudo-obstruktionKina
Kliniske forsøg med Konservativ behandling versus kirurgisk behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet