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Convalida multicentrica prospettica di un punteggio di gravità dell'occlusione dell'intestino tenue strangolata

17 maggio 2010 aggiornato da: University Hospital, Geneva

Convalida multicentrica prospettica di un punteggio clinicoradiologico per la previsione della gravità dell'occlusione dell'intestino tenue strozzata

Lo scopo di questo studio è applicare e convalidare un punteggio clinicoradiologico per la previsione della gravità dell'occlusione dell'intestino tenue strozzata (SBO). Questo punteggio è stato elaborato analizzando i parametri clinici, biologici e radiologici dei pazienti ricoverati in un centro di emergenza per SBO acuto strozzato. Due parametri clinici, due biologici e due radiologici hanno dimostrato di prevedere in modo significativo l'esito chirurgico dei pazienti SBO.

Poiché qualsiasi ritardo nella gestione dell'SBO può portare a conseguenze devastanti, un punteggio che predice la gravità dell'episodio di SBO è uno strumento essenziale per aiutare nella gestione dei pazienti SBO. Una validazione prospettica multicentrica del punteggio è obbligatoria per il suo uso esteso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Elaborazione del punteggio SBO:

L'ischemia intestinale come conseguenza dell'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) richiede un riconoscimento tempestivo e un intervento precoce. È stato ricercato un punteggio clinicoradiologico per predire il rischio di ischemia nei pazienti con SBO. È stato utilizzato un determinato protocollo per la valutazione dei pazienti che presentano SBO. È stato applicato un modello di regressione logistica per identificare le variabili determinanti e costruire un punteggio clinico che predicesse l'ischemia che richiedeva la resezione. Di 233 pazienti successivi con SBO, 138 hanno richiesto laparotomia di cui 45 sono stati sottoposti a resezione intestinale. Nell'analisi multivariata, sei variabili erano correlate con la resezione dell'intestino tenue e ricevevano un punto ciascuna per il punteggio clinico: storia di dolore che durava da più di 4 giorni, guardia, livello di proteina C-reattiva di almeno 75 mg/l, conta leucocitaria superiore a 10 G /l, volume di fluido intraperitoneale libero superiore a 500 ml alla tomografia computerizzata (TC) e riduzione del miglioramento del contrasto della parete dell'intestino tenue TC. Il rischio di ischemia intestinale era del 6% nei pazienti con un punteggio pari o inferiore a 1, mentre 21 dei 29 pazienti con un punteggio pari o superiore a 3 sono stati sottoposti a resezione dell'intestino tenue. Un punteggio positivo di 3 o più aveva una sensibilità del 67,7% e una specificità del 90,8%; l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore era 0,87 (intervallo di confidenza al 95% da 0,79 a 0,95). Combinando parametri clinici, di laboratorio e radiologici, il punteggio clinico ha consentito l'identificazione precoce di SBO strozzato.

Lo scopo del presente protocollo è applicare il punteggio SBO come studio prospettico multicentrico. Dopo il consenso informato, i pazienti SBO corrispondenti ai criteri di inclusione ed esclusione saranno gestiti in base al punteggio. I pazienti con un punteggio da 0 a 2 saranno trattati in modo conservativo, mentre un punteggio ≥3 implicherà un intervento chirurgico d'urgenza. Per la sua validazione, gli esiti conservativi e chirurgici saranno confrontati con i risultati ottenuti per l'elaborazione dello score.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occlusione dell'intestino tenue strozzata
  • Conferma della diagnosi mediante TAC con contrasto endovenoso
  • Analisi del sangue comprendente: conteggio e ripartizione dei leucociti, PCR, lattati

Criteri di esclusione:

  • Occlusione dell'intestino crasso
  • Ernia strozzata
  • Occlusione tumorale
  • Occlusione post-radioterapia
  • Ileo paralitico (malattie neurologiche, diabete, ecc.)
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Qualsiasi condizione in grado di modificare i parametri clinici o biologici senza alcuna relazione con l'episodio SBO (malattie infiammatorie, infettive, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicazione del punteggio SBO
I pazienti SBO strangolati acuti riceveranno un punteggio di gravità al momento del ricovero in emergenza. Secondo il punteggio, saranno gestiti in modo conservativo o chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, verrà valutata la necessità di una resezione dell'intestino tenue. L'endpoint sarà correlare il tipo e il successo del trattamento con il punteggio al fine di convalidare questo nuovo strumento nella valutazione SBO.
Trattamento conservativo: fame, sondino nasogastrico Trattamento chirurgico: laparotomia aperta, adesiolisi, con o senza resezione dell'intestino tenue
Altri nomi:
  • Resezione dell'intestino tenue
  • Laparotomia
  • Adesiolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un punteggio di 0-2 con trattamento conservativo di successo
Lasso di tempo: 3 giorni
In base al punteggio, i pazienti saranno gestiti in modo conservativo o chirurgico. I pazienti con un punteggio di 0-2 saranno trattati in modo conservativo. Il successo della decisione e del trattamento sarà valutato dopo 3 giorni dal ricovero. Verranno infatti operati i pazienti con trattamento conservativo che non recuperano un transito gastrointestinale dopo 3 giorni.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un punteggio ≥3 che necessitano di resezione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti con un punteggio ≥3 saranno operati d'urgenza con un ritardo chirurgico inferiore alle 12 ore dal ricovero. Durante l'intervento chirurgico, verrà eseguita la resezione segmentale dell'intestino tenue in caso di ischemia o necrosi. La necessità di resezione dell'intestino tenue sarà correlata al punteggio preoperatorio.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento conservativo versus trattamento chirurgico

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