- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01125280
Convalida multicentrica prospettica di un punteggio di gravità dell'occlusione dell'intestino tenue strangolata
Convalida multicentrica prospettica di un punteggio clinicoradiologico per la previsione della gravità dell'occlusione dell'intestino tenue strozzata
Lo scopo di questo studio è applicare e convalidare un punteggio clinicoradiologico per la previsione della gravità dell'occlusione dell'intestino tenue strozzata (SBO). Questo punteggio è stato elaborato analizzando i parametri clinici, biologici e radiologici dei pazienti ricoverati in un centro di emergenza per SBO acuto strozzato. Due parametri clinici, due biologici e due radiologici hanno dimostrato di prevedere in modo significativo l'esito chirurgico dei pazienti SBO.
Poiché qualsiasi ritardo nella gestione dell'SBO può portare a conseguenze devastanti, un punteggio che predice la gravità dell'episodio di SBO è uno strumento essenziale per aiutare nella gestione dei pazienti SBO. Una validazione prospettica multicentrica del punteggio è obbligatoria per il suo uso esteso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Elaborazione del punteggio SBO:
L'ischemia intestinale come conseguenza dell'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) richiede un riconoscimento tempestivo e un intervento precoce. È stato ricercato un punteggio clinicoradiologico per predire il rischio di ischemia nei pazienti con SBO. È stato utilizzato un determinato protocollo per la valutazione dei pazienti che presentano SBO. È stato applicato un modello di regressione logistica per identificare le variabili determinanti e costruire un punteggio clinico che predicesse l'ischemia che richiedeva la resezione. Di 233 pazienti successivi con SBO, 138 hanno richiesto laparotomia di cui 45 sono stati sottoposti a resezione intestinale. Nell'analisi multivariata, sei variabili erano correlate con la resezione dell'intestino tenue e ricevevano un punto ciascuna per il punteggio clinico: storia di dolore che durava da più di 4 giorni, guardia, livello di proteina C-reattiva di almeno 75 mg/l, conta leucocitaria superiore a 10 G /l, volume di fluido intraperitoneale libero superiore a 500 ml alla tomografia computerizzata (TC) e riduzione del miglioramento del contrasto della parete dell'intestino tenue TC. Il rischio di ischemia intestinale era del 6% nei pazienti con un punteggio pari o inferiore a 1, mentre 21 dei 29 pazienti con un punteggio pari o superiore a 3 sono stati sottoposti a resezione dell'intestino tenue. Un punteggio positivo di 3 o più aveva una sensibilità del 67,7% e una specificità del 90,8%; l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore era 0,87 (intervallo di confidenza al 95% da 0,79 a 0,95). Combinando parametri clinici, di laboratorio e radiologici, il punteggio clinico ha consentito l'identificazione precoce di SBO strozzato.
Lo scopo del presente protocollo è applicare il punteggio SBO come studio prospettico multicentrico. Dopo il consenso informato, i pazienti SBO corrispondenti ai criteri di inclusione ed esclusione saranno gestiti in base al punteggio. I pazienti con un punteggio da 0 a 2 saranno trattati in modo conservativo, mentre un punteggio ≥3 implicherà un intervento chirurgico d'urgenza. Per la sua validazione, gli esiti conservativi e chirurgici saranno confrontati con i risultati ottenuti per l'elaborazione dello score.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occlusione dell'intestino tenue strozzata
- Conferma della diagnosi mediante TAC con contrasto endovenoso
- Analisi del sangue comprendente: conteggio e ripartizione dei leucociti, PCR, lattati
Criteri di esclusione:
- Occlusione dell'intestino crasso
- Ernia strozzata
- Occlusione tumorale
- Occlusione post-radioterapia
- Ileo paralitico (malattie neurologiche, diabete, ecc.)
- Malattie infiammatorie intestinali
- Qualsiasi condizione in grado di modificare i parametri clinici o biologici senza alcuna relazione con l'episodio SBO (malattie infiammatorie, infettive, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Applicazione del punteggio SBO
I pazienti SBO strangolati acuti riceveranno un punteggio di gravità al momento del ricovero in emergenza.
Secondo il punteggio, saranno gestiti in modo conservativo o chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico, verrà valutata la necessità di una resezione dell'intestino tenue.
L'endpoint sarà correlare il tipo e il successo del trattamento con il punteggio al fine di convalidare questo nuovo strumento nella valutazione SBO.
|
Trattamento conservativo: fame, sondino nasogastrico Trattamento chirurgico: laparotomia aperta, adesiolisi, con o senza resezione dell'intestino tenue
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con un punteggio di 0-2 con trattamento conservativo di successo
Lasso di tempo: 3 giorni
|
In base al punteggio, i pazienti saranno gestiti in modo conservativo o chirurgico.
I pazienti con un punteggio di 0-2 saranno trattati in modo conservativo.
Il successo della decisione e del trattamento sarà valutato dopo 3 giorni dal ricovero.
Verranno infatti operati i pazienti con trattamento conservativo che non recuperano un transito gastrointestinale dopo 3 giorni.
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con un punteggio ≥3 che necessitano di resezione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I pazienti con un punteggio ≥3 saranno operati d'urgenza con un ritardo chirurgico inferiore alle 12 ore dal ricovero.
Durante l'intervento chirurgico, verrà eseguita la resezione segmentale dell'intestino tenue in caso di ischemia o necrosi.
La necessità di resezione dell'intestino tenue sarà correlata al punteggio preoperatorio.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAC 10-009
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