- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01125280
Prospektiv multisentervalidering av en alvorlighetsgrad av kvelert tynntarmokkklusjon
Prospektiv multisenter validering av en klinisk radiologisk poengsum for å forutsi alvorlighetsgraden av strangulert tynntarmokklusjon
Hensikten med denne studien er å anvende og validere en klinisk-kordiologisk poengsum for prediksjon av alvorlighetsgraden av strangulert tynntarm-okklusjon (SBO). Denne poengsummen ble utdypet ved å analysere kliniske, biologiske og radiologiske parametere for pasienter innlagt i et akuttsenter for akutt kvalt SBO. To kliniske, to biologiske og to radiologiske parametere ble vist å signifikant forutsi det kirurgiske resultatet til SBO-pasienter.
Siden enhver forsinkelse i håndteringen av SBO kan resultere i ødeleggende konsekvenser, er en score som forutsier alvorlighetsgraden av SBO-episoden et viktig verktøy for å hjelpe til med håndteringen av SBO-pasienter. En potensiell multisentervalidering av poengsummen er obligatorisk for utvidet bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utdyping av SBO-score:
Intestinal iskemi som følge av tynntarmsobstruksjon (SBO) krever rask gjenkjennelse og tidlig intervensjon. En klinisk-kordiologisk skår ble søkt for å forutsi risikoen for iskemi hos pasienter med SBO. En bestemt protokoll for vurdering av pasienter med SBO ble brukt. En logistisk regresjonsmodell ble brukt for å identifisere determinantvariabler og konstruere en klinisk poengsum som ville forutsi iskemi som krever reseksjon. Av 233 påfølgende pasienter med SBO trengte 138 laparotomi, hvorav 45 gjennomgikk tarmreseksjon. I multivariabel analyse korrelerte seks variabler med tynntarmsreseksjon og ble gitt ett poeng hver mot den kliniske poengsummen: historie med smerte som varte mer enn 4 dager, vakthold, C-reaktivt proteinnivå på minst 75 mg/l, leukocyttantall over 10 G /l, fritt intraperitonealt væskevolum som overstiger 500 ml ved computertomografi (CT) og reduksjon av CT-tunntarmsveggkontrastforsterkning. Risikoen for intestinal iskemi var 6 prosent hos pasienter med en skår på 1 eller mindre, mens 21 av 29 pasienter med en skår på tre eller mer 3 gjennomgikk tynntarmsreseksjon. En positiv skåre på 3 eller mer hadde en sensitivitet på 67,7 prosent og spesifisitet 90,8 prosent; arealet under mottakerens driftskarakteristikkkurve var 0,87 (95 prosent konfidensintervall 0,79 til 0,95). Ved å kombinere kliniske, laboratorie- og radiologiske parametere tillot den kliniske poengsummen tidlig identifisering av kvalt SBO.
Formålet med denne protokollen er å bruke SBO-poengsummen som en prospektiv multisenterstudie. Etter informert samtykke vil SBO-pasienter som tilsvarer inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli administrert i henhold til poengsummen. Pasienter med en skår på 0 til 2 vil bli behandlet konservativt, mens en skåre ≥3 vil innebære akuttkirurgi. For validering vil de konservative og kirurgiske resultatene sammenlignes med resultatene som er oppnådd for utarbeidelse av poengsummen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvelt okklusjon i tynntarmen
- Diagnosebekreftelse ved CT-skanning med iv kontrast
- Blodanalyse som omfatter: antall leukocytter og fordeling, CRP, laktater
Ekskluderingskriterier:
- Okklusjon av tykktarm
- Kvelt brokk
- Tumorokklusjon
- Post-radioterapi okklusjon
- Paralytisk ileus (nevrologiske sykdommer, diabetes, etc)
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Enhver tilstand som kan modifisere de kliniske eller biologiske parametrene uten noen sammenheng med SBO-episoden (inflammatoriske, infeksjonssykdommer osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SBO-poengsøknad
Akutt strangulerte SBO-pasienter vil få en alvorlighetsgrad ved akuttinnleggelse.
I følge poengsummen vil de behandles enten konservativt eller kirurgisk.
Under operasjonen vil behovet for tynntarmsreseksjon bli evaluert.
Endepunktet vil være å korrelere typen og suksessen til behandlingen med poengsummen for å validere dette nye verktøyet i SBO-vurdering.
|
Konservativ behandling: sultende, nasogastrisk sonde Kirurgisk behandling: åpen laparotomi, adhesiolyse, med eller uten tynntarmsreseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med en skår på 0-2 med vellykket konservativ behandling
Tidsramme: 3 dager
|
I henhold til poengsummen vil pasientene behandles enten konservativt eller kirurgisk.
Pasienter med en score på 0-2 vil bli behandlet konservativt.
Suksessen til avgjørelsen og behandlingen vil bli evaluert etter 3 dager etter innleggelse.
Faktisk vil pasienter med konservativ behandling som ikke henter en gastrointestinal transitt etter 3 dager bli operert.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med skår ≥3 som trenger tynntarmsreseksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter med skår ≥3 vil akutt bli operert med en kirurgisk forsinkelse under 12 timer siden innleggelse.
Under operasjonen vil det utføres segmentell tynntarmsreseksjon ved iskemi eller nekrose.
Behovet for tynntarmsreseksjon vil være relatert til den preoperative skåren.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAC 10-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .