Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisentervalidering av en alvorlighetsgrad av kvelert tynntarmokkklusjon

17. mai 2010 oppdatert av: University Hospital, Geneva

Prospektiv multisenter validering av en klinisk radiologisk poengsum for å forutsi alvorlighetsgraden av strangulert tynntarmokklusjon

Hensikten med denne studien er å anvende og validere en klinisk-kordiologisk poengsum for prediksjon av alvorlighetsgraden av strangulert tynntarm-okklusjon (SBO). Denne poengsummen ble utdypet ved å analysere kliniske, biologiske og radiologiske parametere for pasienter innlagt i et akuttsenter for akutt kvalt SBO. To kliniske, to biologiske og to radiologiske parametere ble vist å signifikant forutsi det kirurgiske resultatet til SBO-pasienter.

Siden enhver forsinkelse i håndteringen av SBO kan resultere i ødeleggende konsekvenser, er en score som forutsier alvorlighetsgraden av SBO-episoden et viktig verktøy for å hjelpe til med håndteringen av SBO-pasienter. En potensiell multisentervalidering av poengsummen er obligatorisk for utvidet bruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utdyping av SBO-score:

Intestinal iskemi som følge av tynntarmsobstruksjon (SBO) krever rask gjenkjennelse og tidlig intervensjon. En klinisk-kordiologisk skår ble søkt for å forutsi risikoen for iskemi hos pasienter med SBO. En bestemt protokoll for vurdering av pasienter med SBO ble brukt. En logistisk regresjonsmodell ble brukt for å identifisere determinantvariabler og konstruere en klinisk poengsum som ville forutsi iskemi som krever reseksjon. Av 233 påfølgende pasienter med SBO trengte 138 laparotomi, hvorav 45 gjennomgikk tarmreseksjon. I multivariabel analyse korrelerte seks variabler med tynntarmsreseksjon og ble gitt ett poeng hver mot den kliniske poengsummen: historie med smerte som varte mer enn 4 dager, vakthold, C-reaktivt proteinnivå på minst 75 mg/l, leukocyttantall over 10 G /l, fritt intraperitonealt væskevolum som overstiger 500 ml ved computertomografi (CT) og reduksjon av CT-tunntarmsveggkontrastforsterkning. Risikoen for intestinal iskemi var 6 prosent hos pasienter med en skår på 1 eller mindre, mens 21 av 29 pasienter med en skår på tre eller mer 3 gjennomgikk tynntarmsreseksjon. En positiv skåre på 3 eller mer hadde en sensitivitet på 67,7 prosent og spesifisitet 90,8 prosent; arealet under mottakerens driftskarakteristikkkurve var 0,87 (95 prosent konfidensintervall 0,79 til 0,95). Ved å kombinere kliniske, laboratorie- og radiologiske parametere tillot den kliniske poengsummen tidlig identifisering av kvalt SBO.

Formålet med denne protokollen er å bruke SBO-poengsummen som en prospektiv multisenterstudie. Etter informert samtykke vil SBO-pasienter som tilsvarer inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli administrert i henhold til poengsummen. Pasienter med en skår på 0 til 2 vil bli behandlet konservativt, mens en skåre ≥3 vil innebære akuttkirurgi. For validering vil de konservative og kirurgiske resultatene sammenlignes med resultatene som er oppnådd for utarbeidelse av poengsummen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1211
        • Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvelt okklusjon i tynntarmen
  • Diagnosebekreftelse ved CT-skanning med iv kontrast
  • Blodanalyse som omfatter: antall leukocytter og fordeling, CRP, laktater

Ekskluderingskriterier:

  • Okklusjon av tykktarm
  • Kvelt brokk
  • Tumorokklusjon
  • Post-radioterapi okklusjon
  • Paralytisk ileus (nevrologiske sykdommer, diabetes, etc)
  • Inflammatoriske tarmsykdommer
  • Enhver tilstand som kan modifisere de kliniske eller biologiske parametrene uten noen sammenheng med SBO-episoden (inflammatoriske, infeksjonssykdommer osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SBO-poengsøknad
Akutt strangulerte SBO-pasienter vil få en alvorlighetsgrad ved akuttinnleggelse. I følge poengsummen vil de behandles enten konservativt eller kirurgisk. Under operasjonen vil behovet for tynntarmsreseksjon bli evaluert. Endepunktet vil være å korrelere typen og suksessen til behandlingen med poengsummen for å validere dette nye verktøyet i SBO-vurdering.
Konservativ behandling: sultende, nasogastrisk sonde Kirurgisk behandling: åpen laparotomi, adhesiolyse, med eller uten tynntarmsreseksjon
Andre navn:
  • Tynntarmsreseksjon
  • Laparotomi
  • Adhesiolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en skår på 0-2 med vellykket konservativ behandling
Tidsramme: 3 dager
I henhold til poengsummen vil pasientene behandles enten konservativt eller kirurgisk. Pasienter med en score på 0-2 vil bli behandlet konservativt. Suksessen til avgjørelsen og behandlingen vil bli evaluert etter 3 dager etter innleggelse. Faktisk vil pasienter med konservativ behandling som ikke henter en gastrointestinal transitt etter 3 dager bli operert.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med skår ≥3 som trenger tynntarmsreseksjon
Tidsramme: 1 dag
Pasienter med skår ≥3 vil akutt bli operert med en kirurgisk forsinkelse under 12 timer siden innleggelse. Under operasjonen vil det utføres segmentell tynntarmsreseksjon ved iskemi eller nekrose. Behovet for tynntarmsreseksjon vil være relatert til den preoperative skåren.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere