- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01125280
Prospektive Multicenter-Validierung eines Severity-Scores für einen strangulierten Dünndarmverschluss
Prospektive Multicenter-Validierung eines klinisch-radiologischen Scores zur Vorhersage des Schweregrades eines strangulierten Dünndarmverschlusses
Der Zweck dieser Studie ist die Anwendung und Validierung eines klinisch-radiologischen Scores zur Vorhersage des Schweregrades eines strangulierten Dünndarmverschlusses (SBO). Dieser Score wurde ausgearbeitet, indem klinische, biologische und radiologische Parameter von Patienten analysiert wurden, die in einer Notaufnahme wegen akuter strangulierter SBO aufgenommen wurden. Es wurde gezeigt, dass zwei klinische, zwei biologische und zwei radiologische Parameter das chirurgische Ergebnis von SBO-Patienten signifikant vorhersagen.
Da jede Verzögerung bei der Behandlung von SBO verheerende Folgen haben kann, ist ein Score, der die Schwere der SBO-Episode vorhersagt, ein wesentliches Instrument zur Unterstützung der Behandlung von SBO-Patienten. Für den erweiterten Einsatz ist eine prospektive multizentrische Validierung des Scores zwingend erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausarbeitung des SBO-Scores:
Eine intestinale Ischämie als Folge einer Dünndarmobstruktion (SBO) erfordert eine schnelle Erkennung und frühzeitige Intervention. Es wurde ein klinisch-radiologischer Score gesucht, um das Risiko einer Ischämie bei Patienten mit SBO vorherzusagen. Es wurde ein festgelegtes Protokoll zur Beurteilung von Patienten mit SBO verwendet. Ein logistisches Regressionsmodell wurde angewendet, um bestimmende Variablen zu identifizieren und einen klinischen Score zu konstruieren, der eine Ischämie vorhersagen würde, die eine Resektion erfordert. Von 233 aufeinanderfolgenden Patienten mit SBO benötigten 138 eine Laparotomie, von denen 45 einer Darmresektion unterzogen wurden. In der multivariablen Analyse korrelierten sechs Variablen mit einer Dünndarmresektion und erhielten jeweils einen Punkt für den klinischen Score: Schmerzanamnese über mehr als 4 Tage, Guarding, C-reaktiver Proteinspiegel mindestens 75 mg/l, Leukozytenzahl über 10 G /l, freies intraperitoneales Flüssigkeitsvolumen von mehr als 500 ml in der Computertomographie (CT) und Verringerung der CT-Dünndarmwand-Kontrastverstärkung. Das Risiko einer intestinalen Ischämie betrug 6 Prozent bei Patienten mit einem Score von 1 oder weniger, während 21 von 29 Patienten mit einem Score von drei oder mehr 3 einer Dünndarmresektion unterzogen wurden. Ein positiver Score von 3 oder mehr hatte eine Sensitivität von 67,7 Prozent und eine Spezifität von 90,8 Prozent; die Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie betrug 0,87 (95-Prozent-Konfidenzintervall 0,79 bis 0,95). Durch die Kombination von klinischen, Labor- und radiologischen Parametern ermöglichte der klinische Score eine frühzeitige Identifizierung von stranguliertem SBO.
Der Zweck des vorliegenden Protokolls besteht darin, den SBO-Score als prospektive multizentrische Studie anzuwenden. Nach informierter Zustimmung werden SBO-Patienten, die den Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen, gemäß dem Score behandelt. Patienten mit einem Score von 0 bis 2 werden konservativ behandelt, während ein Score ≥ 3 eine Notoperation impliziert. Zur Validierung werden die konservativen und chirurgischen Ergebnisse mit den für die Ausarbeitung des Scores erzielten Ergebnissen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeklemmter Dünndarmverschluss
- Diagnosesicherung durch CT-Scan mit iv-Kontrast
- Blutanalyse bestehend aus: Leukozytenzahl und -verteilung, CRP, Laktat
Ausschlusskriterien:
- Dickdarmverschluss
- Strangulierte Hernie
- Tumorverschluss
- Okklusion nach Strahlentherapie
- Paralytischer Ileus (neurologische Erkrankungen, Diabetes usw.)
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Jeder Zustand, der die klinischen oder biologischen Parameter ohne Zusammenhang mit der SBO-Episode verändern kann (Entzündungs-, Infektionskrankheiten usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SBO-Score-Anwendung
Akute strangulierte SBO-Patienten erhalten bei der Notaufnahme einen Schweregrad-Score.
Je nach Score werden sie entweder konservativ oder operativ behandelt.
Während der Operation wird die Notwendigkeit einer Dünndarmresektion beurteilt.
Der Endpunkt wird darin bestehen, die Art und den Erfolg der Behandlung mit dem Score zu korrelieren, um dieses neue Instrument in der SBO-Bewertung zu validieren.
|
Konservative Behandlung: Aushungern, Magensonde Operative Behandlung: offene Laparotomie, Adhäsiolyse, mit oder ohne Dünndarmresektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit einem Score von 0-2 mit erfolgreicher konservativer Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Je nach Score werden die Patienten entweder konservativ oder chirurgisch behandelt.
Patienten mit einem Score von 0-2 werden konservativ behandelt.
Der Erfolg der Entscheidung und der Behandlung wird 3 Tage nach Aufnahme evaluiert.
In der Tat werden Patienten mit konservativer Behandlung, die nach 3 Tagen keine Magen-Darm-Passage erreichen, operiert.
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit einem Score ≥3, die eine Dünndarmresektion benötigen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Patienten mit einem Score ≥ 3 werden notfallmäßig mit einer chirurgischen Verzögerung von weniger als 12 Stunden seit der Aufnahme operiert.
Während der Operation wird bei Ischämie oder Nekrose eine segmentale Dünndarmresektion durchgeführt.
Die Notwendigkeit einer Dünndarmresektion hängt vom präoperativen Score ab.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAC 10-009
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