- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01125280
Validation multicentrique prospective d'un score de gravité de l'occlusion de l'intestin grêle étranglé
Validation multicentrique prospective d'un score clinicoradiologique pour prédire la gravité de l'occlusion de l'intestin grêle étranglé
Le but de cette étude est d'appliquer et de valider un score clinicoradiologique pour la prédiction de la sévérité de l'occlusion de l'intestin grêle étranglé (SBO). Ce score a été élaboré en analysant les paramètres cliniques, biologiques et radiologiques des patients admis dans un centre d'urgence pour SBO aigu étranglé. Deux paramètres cliniques, deux biologiques et deux paramètres radiologiques se sont avérés prédire de manière significative le résultat chirurgical des patients SBO.
Comme tout retard dans la prise en charge du SBO peut entraîner des conséquences dévastatrices, un score prédictif de la gravité de l'épisode SBO est un outil essentiel d'aide à la prise en charge des patients SBO. Une validation prospective multicentrique du score est obligatoire pour son utilisation prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Elaboration du score SBO :
L'ischémie intestinale résultant d'une occlusion de l'intestin grêle (SBO) nécessite une reconnaissance rapide et une intervention précoce. Un score clinicoradiologique a été recherché pour prédire le risque d'ischémie chez les patients atteints de SBO. Un protocole déterminé pour l'évaluation des patients présentant un SBO a été utilisé. Un modèle de régression logistique a été appliqué pour identifier les variables déterminantes et construire un score clinique permettant de prédire l'ischémie nécessitant une résection. Sur 233 patients successifs avec SBO, 138 ont nécessité une laparotomie dont 45 ont subi une résection intestinale. En analyse multivariée, six variables étaient corrélées à la résection de l'intestin grêle et attribuaient chacune un point au score clinique : antécédent de douleur de plus de 4 jours, garde, taux de protéine C-réactive d'au moins 75 mg/l, numération leucocytaire supérieure à 10 G /l, volume de liquide intrapéritonéal libre supérieur à 500 ml en tomodensitométrie (TDM) et réduction du contraste de la paroi de l'intestin grêle au TDM. Le risque d'ischémie intestinale était de 6 % chez les patients ayant un score de 1 ou moins, alors que 21 des 29 patients ayant un score de 3 ou plus 3 ont subi une résection de l'intestin grêle. Un score positif de 3 ou plus avait une sensibilité de 67,7 % et une spécificité de 90,8 % ; l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur était de 0,87 (intervalle de confiance à 95 % de 0,79 à 0,95). En combinant des paramètres cliniques, biologiques et radiologiques, le score clinique a permis une identification précoce des SBO étranglés.
Le but du présent protocole est d'appliquer le score SBO comme une étude prospective multicentrique. Après consentement éclairé, les patients SBO correspondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront pris en charge selon le score. Les patients avec un score de 0 à 2 seront traités de manière conservatrice, tandis qu'un score ≥3 impliquera une chirurgie d'urgence. Pour sa validation, les résultats conservateurs et chirurgicaux seront comparés aux résultats obtenus pour l'élaboration du score.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion de l'intestin grêle étranglée
- Confirmation du diagnostic par tomodensitométrie avec contraste intraveineux
- Analyse sanguine comprenant : numération et répartition des leucocytes, CRP, lactates
Critère d'exclusion:
- Occlusion du gros intestin
- Hernie étranglée
- Occlusion tumorale
- Occlusion post-radiothérapie
- Iléus paralytique (maladies neurologiques, diabète, etc.)
- Maladies intestinales inflammatoires
- Toute affection susceptible de modifier les paramètres cliniques ou biologiques sans aucune relation avec l'épisode SBO (maladies inflammatoires, infectieuses, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Demande de score SBO
Les patients SBO étranglés en phase aiguë recevront un score de gravité lors de leur admission aux urgences.
Selon le score, ils seront pris en charge de manière conservatrice ou chirurgicale.
Pendant la chirurgie, la nécessité d'une résection de l'intestin grêle sera évaluée.
Le point final sera de corréler le type et le succès du traitement avec le score afin de valider ce nouvel outil dans l'évaluation SBO.
|
Traitement conservateur : jeûne, sonde nasogastrique Traitement chirurgical : laparotomie ouverte, adhésiolyse, avec ou sans résection de l'intestin grêle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients avec un score de 0 à 2 avec un traitement conservateur réussi
Délai: 3 jours
|
Selon le score, les patients seront pris en charge de manière conservatrice ou chirurgicale.
Les patients avec un score de 0 à 2 seront traités de manière conservatrice.
Le succès de la décision et du traitement sera évalué après 3 jours depuis l'admission.
En effet, les patients sous traitement conservateur qui ne retrouvent pas de transit gastro-intestinal au bout de 3 jours seront opérés.
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients avec un score ≥3 nécessitant une résection de l'intestin grêle
Délai: Un jour
|
Les patients avec un score ≥3 seront opérés en urgence avec un délai chirurgical inférieur à 12 heures depuis l'admission.
Pendant la chirurgie, une résection segmentaire de l'intestin grêle sera réalisée en cas d'ischémie ou de nécrose.
La nécessité d'une résection de l'intestin grêle sera liée au score préopératoire.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAC 10-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .