Проспективная многоцентровая валидация оценки тяжести странгуляционной окклюзии тонкой кишки
Проспективная многоцентровая валидация клинико-радиологической оценки для прогнозирования тяжести странгуляционной окклюзии тонкой кишки
Целью данного исследования является применение и подтверждение клинико-рентгенологической оценки для прогнозирования тяжести странгуляционной окклюзии тонкой кишки (SBO). Эта оценка была разработана путем анализа клинических, биологических и радиологических параметров пациентов, поступивших в центр неотложной помощи по поводу острой странгуляционной ТКН. Было показано, что два клинических, два биологических и два рентгенологических параметра достоверно предсказывают исход операции у пациентов с ТКН.
Поскольку любая задержка в лечении ТКН может привести к разрушительным последствиям, шкала, предсказывающая тяжесть эпизода ТКН, является важным инструментом, помогающим в лечении пациентов с ТКН. Проспективная многоцентровая проверка оценки обязательна для ее расширенного использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка оценки SBO:
Кишечная ишемия в результате тонкокишечной непроходимости (ТКН) требует быстрого выявления и раннего вмешательства. Для прогнозирования риска ишемии у пациентов с ТКН была выбрана клинико-рентгенологическая оценка. Был использован определенный протокол для оценки пациентов с ТКН. Модель логистической регрессии была применена для определения детерминантных переменных и построения клинической оценки, которая предсказывала бы ишемию, требующую резекции. Из 233 последовательных пациентов с ТКН 138 потребовалась лапаротомия, из них 45 — резекция кишечника. В многопараметрическом анализе шесть переменных коррелировали с резекцией тонкой кишки и получали по одному баллу в зависимости от клинической оценки: боль в анамнезе, длящаяся более 4 дней, настороженность, уровень С-реактивного белка не менее 75 мг/л, количество лейкоцитов более 10 G /л, объем свободной внутрибрюшинной жидкости более 500 мл по данным компьютерной томографии (КТ) и снижение КТ усиления контраста стенки тонкой кишки. Риск кишечной ишемии составил 6% у пациентов с оценкой 1 или менее, в то время как у 21 из 29 пациентов с оценкой 3 и более 3 была проведена резекция тонкой кишки. Положительный результат 3 и более баллов имел чувствительность 67,7% и специфичность 90,8%; площадь под кривой рабочих характеристик приемника составила 0,87 (95-процентный доверительный интервал от 0,79 до 0,95). Комбинируя клинические, лабораторные и радиологические параметры, клиническая оценка позволила на ранней стадии выявить странгуляционную ТКН.
Целью настоящего протокола является применение оценки SBO в качестве проспективного многоцентрового исследования. После информированного согласия пациенты с ТКН, соответствующие критериям включения и исключения, будут лечиться в соответствии со шкалой. Пациенты с оценкой от 0 до 2 будут лечиться консервативно, а оценка ≥3 будет означать экстренное хирургическое вмешательство. Для его подтверждения консервативные и хирургические результаты будут сравниваться с результатами, полученными для разработки оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Странгуляционная окклюзия тонкой кишки
- Подтверждение диагноза с помощью КТ с внутривенным контрастированием
- Анализ крови, включающий: подсчет и перераспределение лейкоцитов, СРБ, лактаты
Критерий исключения:
- Окклюзия толстой кишки
- Ущемленная грыжа
- Окклюзия опухоли
- Окклюзия после лучевой терапии
- Паралитическая кишечная непроходимость (неврологические заболевания, сахарный диабет и др.)
- Воспалительные заболевания кишечника
- Любое состояние, способное изменить клинические или биологические параметры без какой-либо связи с эпизодом ТКН (воспалительные, инфекционные заболевания и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение для оценки SBO
Пациенты с острым ущемлением ТКН получат оценку тяжести при неотложной госпитализации.
В зависимости от оценки их лечат консервативно или хирургически.
Во время операции будет оцениваться необходимость резекции тонкой кишки.
Конечная точка будет состоять в том, чтобы соотнести тип и успех лечения с оценкой, чтобы подтвердить этот новый инструмент в оценке SBO.
|
Консервативное лечение: голодание, назогастральный зонд Хирургическое лечение: открытая лапаротомия, рассечение спаек с резекцией тонкой кишки или без нее
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с оценкой 0-2 с успешным консервативным лечением
Временное ограничение: 3 дня
|
В зависимости от оценки пациенты будут лечиться либо консервативно, либо хирургически.
Пациенты с оценкой 0-2 будут лечиться консервативно.
Успех решения и лечения будет оцениваться через 3 дня после поступления.
Действительно, пациенты с консервативным лечением, у которых не восстановится желудочно-кишечный транзит через 3 дня, будут оперированы.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с оценкой ≥3, нуждающихся в резекции тонкой кишки
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты с оценкой ≥3 будут оперированы в экстренном порядке с хирургической задержкой менее 12 часов с момента поступления.
Во время операции в случае ишемии или некроза будет выполнена сегментарная резекция тонкой кишки.
Необходимость резекции тонкой кишки будет связана с предоперационной оценкой.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAC 10-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .