Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter validatie van een ernstscore van verstrikte dunnedarmocclusie

17 mei 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Geneva

Prospectieve multicenter validatie van een klinisch-radiologische score voor het voorspellen van de ernst van verstrikte dunnedarmocclusie

Het doel van deze studie is het toepassen en valideren van een klinisch-radiologische score voor de voorspelling van de ernst van verstrikte dunnedarmocclusie (SBO). Deze score werd uitgewerkt door analyse van klinische, biologische en radiologische parameters van patiënten opgenomen in een alarmcentrale voor acuut bekneld SBO. Twee klinische, twee biologische en twee radiologische parameters bleken de chirurgische uitkomst van SBO-patiënten significant te voorspellen.

Aangezien elke vertraging in de behandeling van SBO verwoestende gevolgen kan hebben, is een score die de ernst van de SBO-episode voorspelt een essentieel hulpmiddel bij de behandeling van SBO-patiënten. Een prospectieve multicenter validatie van de score is verplicht voor langdurig gebruik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uitwerking van de SBO-score:

Intestinale ischemie als gevolg van dunnedarmobstructie (SBO) vereist snelle herkenning en vroege interventie. Er werd gezocht naar een klinisch-radiologische score om het risico op ischemie bij patiënten met SBO te voorspellen. Er werd een vastgesteld protocol gebruikt voor de beoordeling van patiënten met SBO. Een logistisch regressiemodel werd toegepast om bepalende variabelen te identificeren en een klinische score te construeren die ischemie zou voorspellen die resectie vereist. Van de 233 opeenvolgende patiënten met SBO hadden er 138 een laparotomie nodig, van wie er 45 een darmresectie ondergingen. In multivariabele analyse correleerden zes variabelen met dunnedarmresectie en kregen elk één punt voor de klinische score: voorgeschiedenis van pijn die langer dan 4 dagen aanhield, bewakend, C-reactief proteïnegehalte ten minste 75 mg/l, aantal leukocyten meer dan 10 G /l, vrij intraperitoneaal vloeistofvolume van meer dan 500 ml op computertomografie (CT) en reductie van CT dunne darmwandcontrastversterking. Het risico op intestinale ischemie was 6 procent bij patiënten met een score van 1 of minder, terwijl 21 van de 29 patiënten met een score van drie of meer 3 een dunnedarmresectie ondergingen. Een positieve score van 3 of meer had een sensitiviteit van 67,7 procent en een specificiteit van 90,8 procent; het gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger was 0,87 (95 procent betrouwbaarheidsinterval 0,79 tot 0,95). Door klinische, laboratorium- en radiologische parameters te combineren, maakte de klinische score een vroege identificatie van verstrikte SBO mogelijk.

Het doel van dit protocol is om de SBO-score toe te passen als een prospectieve multicenter studie. Na geïnformeerde toestemming worden SBO-patiënten die overeenkomen met de inclusie- en exclusiecriteria beheerd volgens de score. Patiënten met een score van 0 tot 2 zullen conservatief worden behandeld, terwijl een score ≥3 een spoedoperatie impliceert. Voor de validatie zullen de conservatieve en chirurgische resultaten worden vergeleken met de resultaten die zijn verkregen voor de uitwerking van de score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewurgde occlusie van de dunne darm
  • Diagnosebevestiging door CT-scan met iv contrast
  • Bloedanalyse bestaande uit: leukocytentelling en -verdeling, CRP, lactaten

Uitsluitingscriteria:

  • Grote darmafsluiting
  • Gewurgde hernia
  • Tumor occlusie
  • Occlusie na radiotherapie
  • Paralytische ileus (neurologische aandoeningen, diabetes, enz.)
  • Inflammatoire darmziekten
  • Elke aandoening die de klinische of biologische parameters kan wijzigen zonder enig verband met de SBO-episode (ontstekingsziekten, infectieziekten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SBO-score-applicatie
Acute verstikte SBO-patiënten krijgen een ernstscore bij een spoedopname. Volgens de score zullen ze conservatief of chirurgisch worden behandeld. Tijdens de operatie zal de noodzaak van een dunnedarmresectie worden geëvalueerd. Het eindpunt zal zijn om het type en het succes van de behandeling te correleren met de score om deze nieuwe tool in SBO-beoordeling te valideren.
Conservatieve behandeling: uithongering, neussonde Chirurgische behandeling: open laparotomie, adhesiolyse, met of zonder resectie van de dunne darm
Andere namen:
  • Resectie van de dunne darm
  • Laparotomie
  • Adhesiolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een score van 0-2 met succesvolle conservatieve behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
Volgens de score zullen patiënten conservatief of chirurgisch worden behandeld. Patiënten met een score van 0-2 worden conservatief behandeld. Het succes van de beslissing en de behandeling wordt 3 dagen na opname geëvalueerd. Patiënten met een conservatieve behandeling die na 3 dagen geen gastro-intestinale transit krijgen, zullen inderdaad worden geopereerd.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een score ≥3 dat een dunnedarmresectie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten met een score ≥3 zullen spoedeisend worden geopereerd met een chirurgische vertraging van minder dan 12 uur na opname. Tijdens de operatie wordt een segmentale dunnedarmresectie uitgevoerd in geval van ischemie of necrose. De noodzaak van dunnedarmresectie zal gerelateerd zijn aan de preoperatieve score.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conservatieve behandeling versus chirurgische behandeling

3
Abonneren