- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01125280
Prospectieve multicenter validatie van een ernstscore van verstrikte dunnedarmocclusie
Prospectieve multicenter validatie van een klinisch-radiologische score voor het voorspellen van de ernst van verstrikte dunnedarmocclusie
Het doel van deze studie is het toepassen en valideren van een klinisch-radiologische score voor de voorspelling van de ernst van verstrikte dunnedarmocclusie (SBO). Deze score werd uitgewerkt door analyse van klinische, biologische en radiologische parameters van patiënten opgenomen in een alarmcentrale voor acuut bekneld SBO. Twee klinische, twee biologische en twee radiologische parameters bleken de chirurgische uitkomst van SBO-patiënten significant te voorspellen.
Aangezien elke vertraging in de behandeling van SBO verwoestende gevolgen kan hebben, is een score die de ernst van de SBO-episode voorspelt een essentieel hulpmiddel bij de behandeling van SBO-patiënten. Een prospectieve multicenter validatie van de score is verplicht voor langdurig gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitwerking van de SBO-score:
Intestinale ischemie als gevolg van dunnedarmobstructie (SBO) vereist snelle herkenning en vroege interventie. Er werd gezocht naar een klinisch-radiologische score om het risico op ischemie bij patiënten met SBO te voorspellen. Er werd een vastgesteld protocol gebruikt voor de beoordeling van patiënten met SBO. Een logistisch regressiemodel werd toegepast om bepalende variabelen te identificeren en een klinische score te construeren die ischemie zou voorspellen die resectie vereist. Van de 233 opeenvolgende patiënten met SBO hadden er 138 een laparotomie nodig, van wie er 45 een darmresectie ondergingen. In multivariabele analyse correleerden zes variabelen met dunnedarmresectie en kregen elk één punt voor de klinische score: voorgeschiedenis van pijn die langer dan 4 dagen aanhield, bewakend, C-reactief proteïnegehalte ten minste 75 mg/l, aantal leukocyten meer dan 10 G /l, vrij intraperitoneaal vloeistofvolume van meer dan 500 ml op computertomografie (CT) en reductie van CT dunne darmwandcontrastversterking. Het risico op intestinale ischemie was 6 procent bij patiënten met een score van 1 of minder, terwijl 21 van de 29 patiënten met een score van drie of meer 3 een dunnedarmresectie ondergingen. Een positieve score van 3 of meer had een sensitiviteit van 67,7 procent en een specificiteit van 90,8 procent; het gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger was 0,87 (95 procent betrouwbaarheidsinterval 0,79 tot 0,95). Door klinische, laboratorium- en radiologische parameters te combineren, maakte de klinische score een vroege identificatie van verstrikte SBO mogelijk.
Het doel van dit protocol is om de SBO-score toe te passen als een prospectieve multicenter studie. Na geïnformeerde toestemming worden SBO-patiënten die overeenkomen met de inclusie- en exclusiecriteria beheerd volgens de score. Patiënten met een score van 0 tot 2 zullen conservatief worden behandeld, terwijl een score ≥3 een spoedoperatie impliceert. Voor de validatie zullen de conservatieve en chirurgische resultaten worden vergeleken met de resultaten die zijn verkregen voor de uitwerking van de score.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewurgde occlusie van de dunne darm
- Diagnosebevestiging door CT-scan met iv contrast
- Bloedanalyse bestaande uit: leukocytentelling en -verdeling, CRP, lactaten
Uitsluitingscriteria:
- Grote darmafsluiting
- Gewurgde hernia
- Tumor occlusie
- Occlusie na radiotherapie
- Paralytische ileus (neurologische aandoeningen, diabetes, enz.)
- Inflammatoire darmziekten
- Elke aandoening die de klinische of biologische parameters kan wijzigen zonder enig verband met de SBO-episode (ontstekingsziekten, infectieziekten, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: SBO-score-applicatie
Acute verstikte SBO-patiënten krijgen een ernstscore bij een spoedopname.
Volgens de score zullen ze conservatief of chirurgisch worden behandeld.
Tijdens de operatie zal de noodzaak van een dunnedarmresectie worden geëvalueerd.
Het eindpunt zal zijn om het type en het succes van de behandeling te correleren met de score om deze nieuwe tool in SBO-beoordeling te valideren.
|
Conservatieve behandeling: uithongering, neussonde Chirurgische behandeling: open laparotomie, adhesiolyse, met of zonder resectie van de dunne darm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met een score van 0-2 met succesvolle conservatieve behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Volgens de score zullen patiënten conservatief of chirurgisch worden behandeld.
Patiënten met een score van 0-2 worden conservatief behandeld.
Het succes van de beslissing en de behandeling wordt 3 dagen na opname geëvalueerd.
Patiënten met een conservatieve behandeling die na 3 dagen geen gastro-intestinale transit krijgen, zullen inderdaad worden geopereerd.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met een score ≥3 dat een dunnedarmresectie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten met een score ≥3 zullen spoedeisend worden geopereerd met een chirurgische vertraging van minder dan 12 uur na opname.
Tijdens de operatie wordt een segmentale dunnedarmresectie uitgevoerd in geval van ischemie of necrose.
De noodzaak van dunnedarmresectie zal gerelateerd zijn aan de preoperatieve score.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAC 10-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conservatieve behandeling versus chirurgische behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving