Prospektiv multicentervalidering av ett allvarlighetsvärde av strypt tunntarmsocklusion
Prospektiv multicentervalidering av ett kliniskt radiologiskt resultat för att förutsäga svårighetsgraden av strypt tunntarmsocklusion
Syftet med denna studie är att tillämpa och validera ett kliniskt kordiologiskt resultat för förutsägelse av svårighetsgraden av strypt tunntarmsocklusion (SBO). Denna poäng utarbetades genom att analysera kliniska, biologiska och radiologiska parametrar för patienter inlagda på en akutcentral för akut strypt SBO. Två kliniska, två biologiska och två radiologiska parametrar visade sig signifikant förutsäga det kirurgiska resultatet av SBO-patienter.
Eftersom varje försening i hanteringen av SBO kan resultera i förödande konsekvenser, är en poäng som förutsäger svårighetsgraden av SBO-episoden ett viktigt verktyg för att hjälpa till med hanteringen av SBO-patienter. En blivande multicentervalidering av poängen är obligatorisk för dess utökade användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utarbetande av SBO-poängen:
Intestinal ischemi till följd av tunntarmsobstruktion (SBO) kräver omedelbar upptäckt och tidigt ingripande. En klinisk kordiologisk poäng söktes för att förutsäga risken för ischemi hos patienter med SBO. Ett fastställt protokoll för bedömning av patienter med SBO användes. En logistisk regressionsmodell användes för att identifiera determinantvariabler och konstruera en klinisk poäng som skulle förutsäga ischemi som kräver resektion. Av 233 på varandra följande patienter med SBO behövde 138 laparotomi, varav 45 genomgick tarmresektion. I multivariabel analys korrelerade sex variabler med tunntarmsresektion och gavs en poäng vardera mot den kliniska poängen: historia av smärta som varade mer än 4 dagar, bevakning, C-reaktivt proteinnivå på minst 75 mg/l, leukocytantal över 10 G /l, fri intraperitoneal vätskevolym som överstiger 500 ml vid datortomografi (CT) och minskning av kontrastförstärkning av CT-tunntarmsväggen. Risken för intestinal ischemi var 6 procent hos patienter med en poäng på 1 eller lägre, medan 21 av 29 patienter med en poäng på tre eller fler 3 genomgick tunntarmsresektion. En positiv poäng på 3 eller mer hade en sensitivitet på 67,7 procent och specificitet 90,8 procent; arean under kurvan för mottagarens funktionsegenskaper var 0,87 (95 procents konfidensintervall 0,79 till 0,95). Genom att kombinera kliniska, laboratorie- och radiologiska parametrar, möjliggjorde den kliniska poängen tidig identifiering av strypt SBO.
Syftet med detta protokoll är att tillämpa SBO-poängen som en prospektiv multicenterstudie. Efter informerat samtycke kommer SBO-patienter som motsvarar inklusions- och exkluderingskriterierna att hanteras enligt poängen. Patienter med en poäng på 0 till 2 kommer att behandlas konservativt, medan en poäng ≥3 kommer att innebära akut operation. För dess validering kommer de konservativa och kirurgiska resultaten att jämföras med resultaten som erhållits för utarbetandet av poängen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strypad tunntarmsocklusion
- Diagnosbekräftelse genom CT-skanning med iv kontrast
- Blodanalys innefattande: antal leukocyter och uppdelning, CRP, laktater
Exklusions kriterier:
- Tjocktarmsocklusion
- Strypbråck
- Tumörocklusion
- Post-radioterapi ocklusion
- Paralytisk ileus (neurologiska sjukdomar, diabetes, etc)
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Alla tillstånd som kan modifiera de kliniska eller biologiska parametrarna utan något samband med SBO-episoden (inflammatoriska, infektionssjukdomar, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SBO poäng ansökan
Akut strypta SBO-patienter kommer att få en svårighetspoäng vid akutinläggning.
Enligt poängen kommer de att hanteras antingen konservativt eller kirurgiskt.
Under operationen kommer behovet av tunntarmsresektion att utvärderas.
Slutpunkten kommer att vara att korrelera behandlingens typ och framgång med poängen för att validera detta nya verktyg i SBO-bedömning.
|
Konservativ behandling: svältande, nasogastrisk sond Kirurgisk behandling: öppen laparotomi, adhesiolys, med eller utan tunntarmsresektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med poängen 0-2 med framgångsrik konservativ behandling
Tidsram: 3 dagar
|
Enligt poängen kommer patienter att hanteras antingen konservativt eller kirurgiskt.
Patienter med poängen 0-2 kommer att behandlas konservativt.
Framgången för beslutet och behandlingen kommer att utvärderas efter 3 dagar efter inläggningen.
Faktum är att patienter med konservativ behandling som inte får en gastrointestinal transitering efter 3 dagar kommer att opereras.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med en poäng ≥3 som behöver tunntarmsresektion
Tidsram: 1 dag
|
Patienter med en poäng ≥3 kommer att akut opereras med en kirurgisk fördröjning under 12 timmar sedan inläggningen.
Under operationen kommer segmentell tunntarmsresektion att utföras vid ischemi eller nekros.
Behovet av tunntarmsresektion kommer att vara relaterat till den preoperativa poängen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAC 10-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .