A fojtott vékonybél-elzáródás súlyossági pontszámának leendő multicentrikus validálása
A fojtott vékonybél-elzáródás súlyosságának előrejelzésére szolgáló klinikoradiológiai pontszám várható multicentrikus validálása
Ennek a vizsgálatnak a célja egy klinikoradiológiai pontszám alkalmazása és validálása a fojtott vékonybél-elzáródás (SBO) súlyosságának előrejelzésére. Ezt a pontszámot az akut fojtott SBO miatt sürgősségi központba felvett betegek klinikai, biológiai és radiológiai paramétereinek elemzésével dolgozták ki. Két klinikai, két biológiai és két radiológiai paraméter szignifikánsan előre jelezte az SBO betegek műtéti kimenetelét.
Mivel az SBO kezelésében bekövetkezett bármilyen késedelem pusztító következményekkel járhat, az SBO-epizód súlyosságát előrejelző pontszám elengedhetetlen eszköz az SBO-betegek kezelésében. A pontszám potenciális többközpontú érvényesítése kötelező annak kiterjesztett használatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SBO pontszám kidolgozása:
A vékonybél-elzáródás (SBO) következtében fellépő intestinalis ischaemia azonnali felismerést és korai beavatkozást igényel. Klinikai radiológiai pontszámot kerestek az ischaemia kockázatának előrejelzésére SBO-ban szenvedő betegeknél. Az SBO-ban szenvedő betegek értékelésére meghatározott protokollt alkalmaztak. Logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk a meghatározó változók azonosítására és egy olyan klinikai pontszám megalkotására, amely előre jelezné a reszekciót igénylő ischaemiát. A 233 egymást követő SBO-s beteg közül 138-nál volt szükség laparotomiára, közülük 45-nél bélreszekción esett át. A többváltozós elemzésben hat változó korrelált a vékonybél reszekciójával, és egy-egy pontot kaptak a klinikai pontszám felé: 4 napon túl tartó fájdalom a kórelőzményben, őrzés, C-reaktív fehérje szint legalább 75 mg/l, leukocitaszám 10 G felett /l, 500 ml-t meghaladó szabad intraperitoneális folyadék térfogata komputertomográfián (CT) és a CT vékonybélfal kontrasztjavításának csökkentése. Az intestinalis ischaemia kockázata 6 százalék volt az 1-es vagy annál kisebb pontszámmal rendelkező betegeknél, míg a 3-as vagy annál több pontszámú 29 beteg közül 21-en esett át vékonybél reszekció. A 3 vagy több pozitív pontszám 67,7 százalékos szenzitivitással és 90,8 százalékos specificitással rendelkezett; a vevő működési jellemzői görbe alatti terület 0,87 volt (95 százalékos konfidencia intervallum 0,79-0,95). A klinikai, laboratóriumi és radiológiai paraméterek kombinálásával a klinikai pontszám lehetővé tette a fojtott SBO korai azonosítását.
Jelen protokoll célja, hogy az SBO pontszámot prospektív multicentrikus vizsgálatként alkalmazza. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a beválasztási és kizárási kritériumoknak megfelelő SBO-betegeket a pontszám alapján kezelik. A 0-tól 2-ig terjedő pontszámmal rendelkező betegeket konzervatívan kezelik, míg a 3-as pontszám sürgősségi műtétet jelent. Érvényesítéséhez a konzervatív és sebészeti eredményeket összevetik a pontszám kidolgozásához kapott eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fojtott vékonybél-elzáródás
- Diagnózis megerősítése CT-vizsgálattal iv kontraszttal
- Vérelemzés, amely a következőket tartalmazza: leukocitaszám és repartició, CRP, laktát
Kizárási kritériumok:
- A vastagbél elzáródása
- Fojtott sérv
- Tumor elzáródás
- Radioterápia utáni elzáródás
- Paralitikus ileus (neurológiai betegségek, cukorbetegség stb.)
- Gyulladásos bélbetegségek
- Bármilyen állapot, amely képes módosítani a klinikai vagy biológiai paramétereket anélkül, hogy bármilyen összefüggésben lenne az SBO epizóddal (gyulladásos, fertőző betegségek stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SBO pontszám alkalmazás
Az akut fojtott SBO betegek súlyossági pontszámot kapnak a sürgősségi felvételkor.
A pontszám szerint vagy konzervatív módon, vagy műtéti úton kezelik őket.
A műtét során felmérik a vékonybél reszekció szükségességét.
A végpont az lesz, hogy a kezelés típusát és sikerét össze kell kapcsolni a pontszámmal annak érdekében, hogy az új eszközt validálhassuk az SBO értékelésben.
|
Konzervatív kezelés: éhezés, nasogastricus szonda Sebészeti kezelés: nyitott laparotomia, adhesiolízis, vékonybél reszekcióval vagy anélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres konzervatív kezeléssel 0-2 pontot elért betegek aránya
Időkeret: 3 nap
|
A pontszám szerint a betegek kezelése konzervatív módon vagy műtéti úton történik.
A 0-2 pontot elérő betegeket konzervatív módon kezelik.
A döntés és a kezelés sikerességét a felvételt követő 3 nap elteltével értékelik.
Valójában megműtik azokat a konzervatív kezelésű betegeket, akiknél 3 nap elteltével nem tér vissza a gyomor-bél traktus.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél reszekcióra szoruló betegek aránya ≥3
Időkeret: 1 nap
|
A 3-as pontszámmal rendelkező betegek sürgősségi megműtése 12 óra alatti késéssel történik a felvétel óta.
A műtét során ischaemia vagy necrosis esetén szegmentális vékonybél reszekciót végzünk.
A vékonybél reszekció szükségessége összefügg a műtét előtti pontszámmal.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAC 10-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .