Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna wieloośrodkowa walidacja stopnia ciężkości niedrożności uduszonego jelita cienkiego

17 maja 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Geneva

Prospektywna wieloośrodkowa walidacja wyniku kliniczno-radiologicznego do przewidywania ciężkości niedrożności jelita cienkiego spowodowanego uduszeniem

Celem tego badania jest zastosowanie i walidacja skali kliniczno-radiologicznej do przewidywania ciężkości niedrożności jelita cienkiego spowodowanej uduszeniem (SBO). Wynik ten został opracowany na podstawie analizy parametrów klinicznych, biologicznych i radiologicznych pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z ostrym uduszeniem SBO. Wykazano, że dwa parametry kliniczne, dwa biologiczne i dwa radiologiczne znacząco przewidują wynik chirurgiczny pacjentów z SBO.

Ponieważ każde opóźnienie w leczeniu SBO może skutkować druzgocącymi konsekwencjami, punktacja przewidująca ciężkość epizodu SBO jest niezbędnym narzędziem pomagającym w leczeniu pacjentów z SBO. Prospektywna wieloośrodkowa walidacja wyniku jest obowiązkowa dla jego rozszerzonego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie wyniku SBO:

Niedokrwienie jelit w wyniku niedrożności jelita cienkiego (SBO) wymaga szybkiego rozpoznania i wczesnej interwencji. Celem oceny ryzyka niedokrwienia u pacjentów z SBO była ocena kliniczno-radiologiczna. Zastosowano ustalony protokół oceny pacjentów zgłaszających się z SBO. Zastosowano model regresji logistycznej w celu zidentyfikowania zmiennych determinujących i skonstruowania wyniku klinicznego, który przewidywałby niedokrwienie wymagające resekcji. Spośród 233 kolejnych pacjentów z SBO, 138 wymagało laparotomii, z czego 45 przeszło resekcję jelita. W analizie wieloczynnikowej sześć zmiennych korelowało z resekcją jelita cienkiego i każdej z nich przypisywano po jednym punkcie do punktacji klinicznej: ból w wywiadzie trwający dłużej niż 4 dni, ochronny, poziom białka C-reaktywnego co najmniej 75 mg/l, liczba leukocytów powyżej 10 G /l, objętość wolnego płynu śródotrzewnowego przekraczająca 500 ml w tomografii komputerowej (CT) i zmniejszenie wzmocnienia kontrastowego ściany jelita cienkiego w TK. Ryzyko niedokrwienia jelit wynosiło 6 procent u pacjentów z wynikiem 1 lub mniej, podczas gdy 21 z 29 pacjentów z wynikiem 3 lub więcej 3 przeszło resekcję jelita cienkiego. Pozytywny wynik 3 lub więcej miał czułość 67,7 procent i swoistość 90,8 procent; pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika wynosiło 0,87 (95-procentowy przedział ufności 0,79 do 0,95). Łącząc parametry kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne, punktacja kliniczna umożliwiła wczesną identyfikację uduszonego SBO.

Celem niniejszego protokołu jest zastosowanie wyniku SBO jako prospektywnego badania wieloośrodkowego. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci z SBO spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą leczeni zgodnie z punktacją. Pacjenci z wynikiem od 0 do 2 będą leczeni zachowawczo, podczas gdy wynik ≥3 będzie oznaczał pilną operację. W celu jej walidacji porównane zostaną wyniki leczenia zachowawczego i chirurgicznego z wynikami uzyskanymi w celu opracowania punktacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uduszona niedrożność jelita cienkiego
  • Potwierdzenie diagnozy przez tomografię komputerową z kontrastem dożylnym
  • Analiza krwi obejmująca: liczbę i podział leukocytów, CRP, mleczany

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność jelita grubego
  • Uduszona przepuklina
  • Okluzja guza
  • Okluzja po radioterapii
  • Porażenna niedrożność jelit (choroby neurologiczne, cukrzyca itp.)
  • Choroby zapalne jelit
  • Każdy stan, który może modyfikować parametry kliniczne lub biologiczne bez żadnego związku z epizodem SBO (choroby zapalne, zakaźne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja ocena SBO
Pacjenci z ostrym uduszeniem SBO otrzymają ocenę stopnia ciężkości podczas przyjęcia w trybie pilnym. W zależności od wyniku będą one leczone zachowawczo lub chirurgicznie. Podczas operacji zostanie oceniona potrzeba resekcji jelita cienkiego. Punktem końcowym będzie skorelowanie rodzaju i powodzenia leczenia z wynikiem w celu walidacji tego nowego narzędzia w ocenie SBO.
Procedura: Leczenie zachowawcze a leczenie chirurgiczne
Leczenie zachowawcze: głodzenie, sonda nosowo-żołądkowa Leczenie chirurgiczne: otwarta laparotomia, adhezjoliza, z resekcją jelita cienkiego lub bez
Inne nazwy:
  • Resekcja jelita cienkiego
  • Laparotomia
  • Adhezjoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-2 po skutecznym leczeniu zachowawczym
Ramy czasowe: 3 dni
W zależności od wyniku pacjenci będą leczeni zachowawczo lub chirurgicznie. Pacjenci z wynikiem 0-2 będą leczeni zachowawczo. Skuteczność decyzji i leczenia zostanie oceniona po 3 dniach od przyjęcia. Rzeczywiście, pacjenci leczeni zachowawczo, którzy nie odzyskają pasażu żołądkowo-jelitowego po 3 dniach, będą operowani.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem ≥3 wymagających resekcji jelita cienkiego
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjenci z wynikiem ≥3 będą operowani w trybie pilnym z opóźnieniem chirurgicznym poniżej 12 godzin od przyjęcia. Podczas operacji zostanie wykonana odcinkowa resekcja jelita cienkiego w przypadku niedokrwienia lub martwicy. Konieczność resekcji jelita cienkiego będzie związana z oceną przedoperacyjną.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC 10-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze a leczenie chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj