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绞窄性小肠闭塞严重程度评分的前瞻性多中心验证

2010年5月17日 更新者:University Hospital, Geneva

用于预测绞窄性小肠闭塞严重程度的临床放射学评分的前瞻性多中心验证

本研究的目的是应用和验证用于预测绞窄性小肠闭塞 (SBO) 严重程度的临床放射学评分。 该评分是通过分析急诊中心因急性绞窄性 SBO 收治的患者的临床、生物学和放射学参数而制定的。 两个临床参数、两个生物学参数和两个放射学参数显示可显着预测 SBO 患者的手术结果。

由于 SBO 管理的任何延误都可能导致毁灭性后果,因此预测 SBO 发作严重程度的评分是帮助管理 SBO 患者的重要工具。 分数的前瞻性多中心验证对于其扩展使用是强制性的。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

SBO 分数的详细说明:

小肠梗阻 (SBO) 导致的肠道缺血需要及时识别和早期干预。 寻求临床放射学评分来预测 SBO 患者的缺血风险。 使用了评估 SBO 患者的确定方案。 应用逻辑回归模型来识别决定性变量并构建可预测需要切除的缺血的临床评分。 在连续 233 例 SBO 患者中,138 例需要剖腹手术,其中 45 例接受了肠切除术。 在多变量分析中,六个变量与小肠切除术相关,并在临床评分中各得一分:疼痛史持续超过 4 天、保护、C 反应蛋白水平至少 75 mg/l、白细胞计数超过 10 G /l,计算机断层扫描 (CT) 上游离腹腔内液体体积超过 500 毫升,CT 小肠壁造影增强减少。 得分为 1 分或以下的患者发生肠缺血的风险为 6%,而得分为 3 分或 3 分以上的 29 名患者中有 21 名接受了小肠切除术。 3 分或以上的阳性分数具有 67.7% 的敏感性和 90.8% 的特异性;接受者操作特征曲线下的面积为 0.87(95% 置信区间为 0.79 至 0.95)。 通过结合临床、实验室和放射学参数,临床评分允许早期识别绞窄性 SBO。

本协议的目的是将 SBO 评分应用于前瞻性多中心研究。 知情同意后,根据评分对符合纳入和排除标准的SBO患者进行管理。 0-2分的患者将进行保守治疗,而≥3分则意味着需要紧急手术。 为了对其进行验证,将保守治疗和手术治疗的结果与为制定评分而获得的结果进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1211
        • Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 绞窄性小肠闭塞
  • 通过 CT 扫描和静脉造影剂确认诊断
  • 血液分析包括:白细胞计数和再分配、CRP、乳酸

排除标准:

  • 大肠闭塞
  • 绞窄性疝气
  • 肿瘤闭塞
  • 放疗后闭塞
  • 麻痹性肠梗阻(神经系统疾病、糖尿病等)
  • 炎症性肠病
  • 任何能够改变临床或生物学参数而与 SBO 事件无关的情况(炎症、传染病等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SBO分数申请
急性绞窄性 SBO 患者将在紧急入院时接受严重程度评分。 根据评分,他们将接受保守治疗或手术治疗。 在手术期间,将评估小肠切除术的需要。 终点将是将治疗的类型和成功与分数相关联,以验证 SBO 评估中的这一新工具。
保守治疗:禁食、鼻胃管手术治疗:开腹、粘连松解、伴或不伴小肠切除术
其他名称:
  • 小肠切除术
  • 剖腹手术
  • 粘附分解

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分数为 0-2 且保守治疗成功的患者比例
大体时间:3天
根据评分,患者将接受保守治疗或手术治疗。 得分为 0-2 的患者将接受保守治疗。 决定的成功与治疗将在入院后 3 天后进行评估。 实际上,接受保守治疗且 3 天后未恢复胃肠道转运的患者将接受手术。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评分≥3 需要小肠切除术的患者比例
大体时间:1天
评分≥3 的患者将在入院后手术延迟低于 12 小时的情况下进行紧急手术。 在手术过程中,如果出现缺血或坏死,将进行节段性小肠切除术。 小肠切除的需要将与术前评分相关。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank P Schwenter, MD, PhD、University Hospital, Geneva

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月17日

首次发布 (估计)

2010年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月17日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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