Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická validace skóre závažnosti uškrcené okluze tenkého střeva

17. května 2010 aktualizováno: University Hospital, Geneva

Prospektivní multicentrická validace klinickoradiologického skóre pro predikci závažnosti uškrcené okluze tenkého střeva

Účelem této studie je použít a ověřit klinickoradiologické skóre pro predikci závažnosti uškrcené okluze tenkého střeva (SBO). Toto skóre bylo zpracováno analýzou klinických, biologických a radiologických parametrů pacientů přijatých na urgentní příjem pro akutní uškrcenou SBO. Ukázalo se, že dva klinické, dva biologické a dva radiologické parametry významně predikují chirurgický výsledek u pacientů se SBO.

Vzhledem k tomu, že jakékoli zpoždění v léčbě SBO může mít zničující následky, skóre předpovídající závažnost epizody SBO je základním nástrojem pomoci při léčbě pacientů se SBO. Prospektivní multicentrická validace skóre je povinná pro jeho rozšířené použití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vypracování skóre SBO:

Střevní ischémie v důsledku obstrukce tenkého střeva (SBO) vyžaduje rychlé rozpoznání a včasnou intervenci. K predikci rizika ischémie u pacientů se SBO bylo hledáno klinickoradiologické skóre. Byl použit stanovený protokol pro hodnocení pacientů s SBO. K identifikaci determinantních proměnných a konstrukci klinického skóre, které by predikovalo ischémii vyžadující resekci, byl použit model logistické regrese. Z 233 po sobě jdoucích pacientů se SBO vyžadovalo 138 laparotomii, z nichž 45 podstoupilo resekci střeva. V multivariabilní analýze šest proměnných korelovalo s resekcí tenkého střeva a každý dostal jeden bod ke klinickému skóre: anamnéza bolesti trvající déle než 4 dny, ostraha, hladina C-reaktivního proteinu alespoň 75 mg/l, počet leukocytů nad 10 G /l, objem volné intraperitoneální tekutiny přesahující 500 ml na počítačové tomografii (CT) a snížení kontrastu CT stěny tenkého střeva. Riziko střevní ischémie bylo 6 % u pacientů se skóre 1 nebo méně, zatímco 21 z 29 pacientů se skóre 3 a více 3 podstoupilo resekci tenkého střeva. Pozitivní skóre 3 nebo více mělo senzitivitu 67,7 % a specificitu 90,8 %; plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače byla 0,87 (95% interval spolehlivosti 0,79 až 0,95). Kombinací klinických, laboratorních a radiologických parametrů umožnilo klinické skóre včasnou identifikaci uškrceného SBO.

Účelem tohoto protokolu je použít skóre SBO jako prospektivní multicentrickou studii. Po informovaném souhlasu budou pacienti se SBO odpovídající zařazovacím a vylučovacím kritériím řízeni podle skóre. Pacienti se skóre 0 až 2 budou léčeni konzervativně, zatímco skóre ≥3 bude znamenat urgentní chirurgický zákrok. Pro jeho validaci budou konzervativní a chirurgické výsledky porovnány s výsledky získanými pro vypracování skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Division of visceral and transplantation surgery, Department of surgery, Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaškrcená okluze tenkého střeva
  • Potvrzení diagnózy CT vyšetřením s iv kontrastem
  • Analýza krve zahrnující: počet a repartici leukocytů, CRP, laktáty

Kritéria vyloučení:

  • Okluze tlustého střeva
  • Zaškrcená kýla
  • Okluze nádoru
  • Postradioterapeutická okluze
  • Paralytický ileus (neurologická onemocnění, cukrovka atd.)
  • Zánětlivá onemocnění střev
  • Jakýkoli stav schopný změnit klinické nebo biologické parametry bez jakékoli souvislosti s epizodou SBO (zánětlivé, infekční onemocnění atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace skóre SBO
Pacienti s akutní uškrcenou SBO obdrží skóre závažnosti na urgentním příjmu. Podle skóre budou řešeny buď konzervativně nebo chirurgicky. Během operace bude zhodnocena potřeba resekce tenkého střeva. Cílem bude korelovat typ a úspěšnost léčby se skóre za účelem ověření tohoto nového nástroje při hodnocení SBO.
Postup: Konzervativní léčba versus chirurgická léčba
Konzervativní léčba: hladovění, nazogastrická sonda Chirurgická léčba: otevřená laparotomie, adheziolýza, s resekcí tenkého střeva nebo bez ní
Ostatní jména:
  • Resekce tenkého střeva
  • Laparotomie
  • Adheziolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre 0-2 s úspěšnou konzervativní léčbou
Časové okno: 3 dny
Podle skóre budou pacienti léčeni konzervativně nebo chirurgicky. Pacienti se skóre 0-2 budou léčeni konzervativně. Úspěšnost rozhodnutí a léčby bude vyhodnocena po 3 dnech od přijetí. Skutečně budou operováni pacienti s konzervativní léčbou, kteří po 3 dnech nezískají gastrointestinální průchod.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre ≥3, kteří potřebují resekci tenkého střeva
Časové okno: 1 den
Pacienti se skóre ≥3 budou urgentně operováni s chirurgickým zpožděním kratším než 12 hodin od přijetí. Během operace bude provedena segmentální resekce tenkého střeva v případě ischemie nebo nekrózy. Potřeba resekce tenkého střeva bude souviset s předoperačním skóre.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank P Schwenter, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC 10-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní obstrukce

Klinické studie na Konzervativní léčba versus chirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit