シングルピースの疎水性対親水性眼内レンズ(IOL)による後嚢混濁(PCO)
2010年6月3日 更新者:Iladevi Cataract and IOL Research Center
シングルピース疎水性AcrySof IOLおよびシングルピース親水性アクリルIOLを移植された反対側の目における後嚢混濁を評価する前向き対照臨床試験
この研究の目的は、両側白内障手術を受ける患者において、シングルピース疎水性アクリル IOL と新世代のシングルピース親水性アクリル IOL の術後 PCO 結果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
後嚢の不透明化に影響を与えるいくつかの外科的技術と IOL 技術の中で、IOL 材料と光学設計の役割は、その開発を決定する上で依然として重要です。
疎水性表面を備えた一体型アクリル IOL は、実際に広く使用されています。
親水性表面を備えた一体型のアクリル製 IOL は、最近になって市販されるようになりました。
単一ピースの疎水性 IOL と単一ピースの親水性 IOL を比較した研究がありますが、それは旧世代の親水性 IOL で実施されました。
さらに、光学ハプティック接合部を除くシャープな光学エッジ設計を備えた親水性アクリル IOL と、改善された 360 度のシャープエッジを備えた新世代の親水性 IOL 設計との間の後嚢混濁を評価するために、実験的および臨床的研究が実施されました。結果は後者の設計を支持します。
疎水性表面を備えたシングルピース アクリル IOL と、親水性表面を備えた新世代のシングルピース アクリル IOL を比較したデータはほとんどありません。
IOL の特性は、後嚢混濁 (PCO) を防ぐために重要な役割を果たすため、これらの IOL の移植後に PCO を評価することは臨床的に重要であり、研究上の関心事でもあります。
両側白内障手術を受ける患者における、シングルピース疎水性アクリル IOL と新世代のシングルピース親水性アクリル IOL の術後 3 年 PCO の結果を比較するために、前向き無作為化個人内研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
- Raghudeep Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側老年期手術
- 年齢は53歳から78歳まで
- 瞳孔散瞳 > 7 mm
- 以前の眼科手術歴なし
- フォローアップ検査に同意した
除外基準:
- 共存する眼疾患
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:疎水性眼内レンズ
シングルピース Acrysof 疎水性 IOL モデル - SN60WF
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両側白内障手術を受ける眼球内眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術
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アクティブコンパレータ:親水性眼内レンズ
Rayner Intraocular Lenses Ltd.、イギリス、モデル C-flex 570C
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両側白内障手術を受ける眼球内眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術
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アクティブコンパレータ:親水性眼内レンズ
ボシュロム株式会社、モデル Akreos Adapt
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両側白内障手術を受ける眼球内眼内レンズ移植による水晶体超音波乳化吸引術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後嚢評価
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ND-Yag 嚢切開率
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Abhay Vasavada, MD、Iladevi Cataract and IOL Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月3日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。