Achterste capsule opacificatie (PCO) met hydrofobe versus hydrofiele intraoculaire lens (IOL) uit één stuk
3 juni 2010 bijgewerkt door: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Een prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek om de vertroebeling van het achterste kapsel te evalueren in contralaterale ogen geïmplanteerd met hydrofobe AcrySof IOL uit één stuk en hydrofiele acryl IOL's uit één stuk
Het doel van de studie was om de postoperatieve PCO-resultaten van de hydrofobe acryl-IOL's uit één stuk te vergelijken met de nieuwere generatie hydrofiele acryl-IOL's uit één stuk bij patiënten die een bilaterale cataractoperatie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van verschillende chirurgische technieken en IOL-technologie die de vertroebeling van de achterste capsule beïnvloeden, blijven de rol van IOL-materiaal en optisch ontwerp cruciaal bij het bepalen van de ontwikkeling ervan.
De acryl-IOL's uit één stuk met een hydrofoob oppervlak worden in de praktijk veel gebruikt.
De acryl-IOL's uit één stuk met een hydrofiel oppervlak zijn recenter in de handel verkrijgbaar geworden.
Hoewel er een studie is die de hydrofobe uit één stuk en de hydrofiele IOL uit één stuk vergeleek, werd deze uitgevoerd op de oudere generatie van de hydrofiele IOL.
Bovendien is er een experimenteel en klinisch onderzoek uitgevoerd om de vertroebeling van de achterste capsule te evalueren tussen de hydrofiele acryl-IOL met een scherp optisch randontwerp exclusief de optisch-haptische overgang, versus het nieuwere generatie hydrofiele IOL-ontwerp dat een verbeterde 360-graden scherpe rand heeft, met resultaten in het voordeel van het laatste ontwerp.
Er zijn weinig gegevens die de acryl-IOL's uit één stuk met een hydrofoob oppervlak vergelijken met de nieuwere generatie acryl-IOL's uit één stuk met een hydrofiel oppervlak.
Omdat de IOL-kenmerken een cruciale rol spelen bij het voorkomen van vertroebeling van het achterste kapsel (PCO), is het van klinisch belang, evenals van onderzoeksbelang, om de PCO na implantatie van deze IOL's te beoordelen.
We hebben een prospectieve, gerandomiseerde, intra-individuele studie uitgevoerd om de 3 jaar postoperatieve PCO-resultaten van de hydrofobe acryl-IOL's uit één stuk te vergelijken met de nieuwere generatie hydrofiele acryl-IOL's uit één stuk bij patiënten die een bilaterale cataractoperatie ondergingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale seniele chirurgie
- leeftijd varieerde van 53 tot 78 jaar
- pupilmydriasis > 7 mm
- Geen geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie
- gaf toestemming voor vervolgonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- naast elkaar bestaande oculaire morbiditeiten
- suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrofobe IOL
Het Acrysof hydrofobe IOL-model uit één stuk - SN60WF
|
Phaco-emulsificatie met IOL-implantatie in ogen die bilaterale staaroperaties ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Hydrofiele IOL
Rayner intraoculaire lenzen Ltd., Engeland, model C-flex 570C
|
Phaco-emulsificatie met IOL-implantatie in ogen die bilaterale staaroperaties ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Hydrofiele IOL
Bausch en Lomb ltd, model Akreos Adapt
|
Phaco-emulsificatie met IOL-implantatie in ogen die bilaterale staaroperaties ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evaluatie van de achterste capsule
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ND-Yag capsulotomie tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .