单片疏水与亲水人工晶状体 (IOL) 后囊膜混浊 (PCO)
2010年6月3日 更新者：Iladevi Cataract and IOL Research Center
评估植入单片疏水性 AcrySof IOL 和单片亲水性丙烯酸 IOL 对侧眼后囊膜混浊的前瞻性对照临床试验
该研究的目的是比较单片疏水性丙烯酸 IOL 与新一代单片亲水性丙烯酸 IOL 在双侧白内障手术患者中的术后 PCO 结果。
研究概览
详细说明
在影响后囊混浊的几种手术技术和人工晶状体技术中，人工晶状体材料和光学设计的作用仍然是决定其发展的关键。
具有疏水表面的单片式丙烯酸人工晶状体已在实践中得到广泛应用。
最近，具有亲水表面的单件式丙烯酸 IOL 开始商业化。
虽然有一项比较单片疏水性和单片亲水性 IOL 的研究，但它是在老一代亲水性 IOL 上进行的。
此外，已经进行了实验和临床研究，以评估具有锐利光学边缘设计（不包括视触觉连接）的亲水性丙烯酸 IOL 与具有改进的 360 度锐边的新一代亲水性 IOL 设计之间的后囊混浊，结果有利于后一种设计。
几乎没有数据将具有疏水表面的单件式丙烯酸人工晶状体与具有亲水性表面的新一代单件式丙烯酸人工晶状体进行比较。
由于 IOL 特性在预防后囊膜混浊 (PCO) 方面起着至关重要的作用，因此评估植入这些 IOL 后的 PCO 具有临床意义和研究意义。
我们进行了一项前瞻性、随机、个体内研究，比较双侧白内障手术患者使用单片疏水性丙烯酸 IOL 与新一代单片亲水性丙烯酸 IOL 的术后 3 年 PCO 结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧老年手术
- 年龄从53岁到78岁不等
- 瞳孔散大 > 7 mm
- 既往无眼科手术史
- 同意后续检查
排除标准：
- 并存的眼部疾病
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疏水性人工晶状体
单片Acrysof疏水性人工晶状体模型- SN60WF
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双侧白内障手术眼超声乳化人工晶状体植入术
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有源比较器：亲水性人工晶状体
Rayner Intraocular Lenses Ltd.，英国，型号 C-flex 570C
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双侧白内障手术眼超声乳化人工晶状体植入术
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有源比较器：亲水性人工晶状体
Bausch and Lomb ltd，模型 Akreos Adapt
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双侧白内障手术眼超声乳化人工晶状体植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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后囊评估
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ND-Yag 囊切开率
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abhay Vasavada, MD、Iladevi Cataract and IOL Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计)
2010年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月3日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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