Помутнение задней капсулы (PCO) с помощью цельной гидрофобной интраокулярной линзы в сравнении с гидрофильной интраокулярной линзой (IOL)
3 июня 2010 г. обновлено: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Проспективное контролируемое клиническое исследование по оценке помутнения задней капсулы в контралатеральных глазах, имплантированных цельными гидрофобными ИОЛ AcrySof и цельными гидрофильными акриловыми ИОЛ
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить послеоперационные результаты PCO цельных гидрофобных акриловых ИОЛ с цельными гидрофильными акриловыми ИОЛ нового поколения у пациентов, перенесших двустороннюю операцию по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди нескольких хирургических методов и технологий ИОЛ, влияющих на помутнение задней капсулы, роль материала ИОЛ и конструкции оптики остается решающей в определении ее развития.
На практике широкое распространение получили цельные акриловые ИОЛ с гидрофобной поверхностью.
Цельные акриловые ИОЛ с гидрофильной поверхностью стали коммерчески доступными совсем недавно.
Хотя существует исследование, в котором сравнивались цельные гидрофобные и цельные гидрофильные ИОЛ, оно проводилось на гидрофильных ИОЛ старшего поколения.
Кроме того, было проведено экспериментальное и клиническое исследование для оценки помутнения задней капсулы между гидрофильной акриловой ИОЛ с острым оптическим краем, за исключением оптико-гаптического соединения, по сравнению с гидрофильной конструкцией ИОЛ нового поколения, которая имеет улучшенный 360-градусный острый край. с результатами в пользу последней конструкции.
Существует мало данных, сравнивающих цельные акриловые ИОЛ с гидрофобной поверхностью с цельными акриловыми ИОЛ нового поколения с гидрофильной поверхностью.
Поскольку характеристики ИОЛ играют решающую роль в предотвращении помутнения задней капсулы (ЗКЯ), оценка ЗКЯ после имплантации этих ИОЛ имеет клиническое значение, а также исследовательский интерес.
Мы провели проспективное, рандомизированное, индивидуальное исследование, чтобы сравнить результаты 3-летнего послеоперационного ПЗК при использовании цельных гидрофобных акриловых ИОЛ с цельными гидрофильными акриловыми ИОЛ нового поколения у пациентов, перенесших двустороннюю операцию по удалению катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя сенильная хирургия
- возраст колебался от 53 до 78 лет
- мидриаз зрачка > 7 мм
- Отсутствие в анамнезе предшествующих хирургических вмешательств на глазах
- дал согласие на дообследование
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания глаз
- сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрофобная ИОЛ
Цельная модель гидрофобной ИОЛ Acrysof - SN60WF
|
Факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ при двусторонней хирургии катаракты
|
|
Активный компаратор: Гидрофильная ИОЛ
Rayner Intraocular Lenses Ltd., Англия, модель C-flex 570C
|
Факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ при двусторонней хирургии катаракты
|
|
Активный компаратор: Гидрофильная ИОЛ
Bausch and Lomb ltd, модель Akreos Adapt
|
Факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ при двусторонней хирургии катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка задней капсулы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота капсулотомии ND-Yag
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .