Zmętnienie tylnej torebki (PCO) z jednoczęściową hydrofobową i hydrofilową soczewką wewnątrzgałkową (IOL)
3 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Prospektywne kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę zmętnienia torebki tylnej w przeciwległych oczach z wszczepionymi jednoczęściowymi hydrofobowymi soczewkami AcrySof IOL i jednoczęściowymi hydrofilowymi akrylowymi soczewkami IOL
Celem badania było porównanie wyników pooperacyjnego PCO jednoczęściowych hydrofobowych akrylowych soczewek IOL z nowszą generacją jednoczęściowych hydrofilowych akrylowych soczewek IOL u pacjentów poddawanych obustronnej operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród kilku technik chirurgicznych i technologii IOL, które wpływają na zmętnienie tylnej torebki, rola materiału IOL i konstrukcji optycznej pozostaje kluczowa w określaniu jej rozwoju.
Jednoczęściowe akrylowe soczewki IOL o hydrofobowej powierzchni są szeroko stosowane w praktyce.
Jednoczęściowe akrylowe soczewki IOL z hydrofilową powierzchnią stały się dostępne w handlu od niedawna.
Chociaż istnieje badanie porównujące jednoczęściową hydrofobową i jednoczęściową hydrofilową soczewkę IOL, przeprowadzono ją na starszej generacji hydrofilowej soczewki IOL.
Ponadto przeprowadzono badania eksperymentalne i kliniczne w celu oceny zmętnienia tylnej torebki między hydrofilową akrylową soczewką IOL z ostrą krawędzią optyczną, z wyłączeniem połączenia optyczno-haptycznego, w porównaniu z hydrofilową soczewką IOL nowszej generacji, która ma ulepszoną ostrą krawędź 360 stopni, z wynikami sprzyjającymi temu drugiemu projektowi.
Istnieje niewiele danych porównujących jednoczęściowe akrylowe soczewki IOL z hydrofobową powierzchnią do jednoczęściowych akrylowych soczewek IOL nowszej generacji z hydrofilową powierzchnią.
Ponieważ charakterystyka soczewki IOL odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu zmętnieniu torebki tylnej (PCO), ocena PCO po wszczepieniu tych soczewek ma znaczenie kliniczne, a także zainteresowanie badawcze.
Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, wewnątrzosobnicze badanie, aby porównać wyniki PCO 3 lata po operacji jednoczęściowych hydrofobowych akrylowych soczewek IOL z nowszą generacją jednoczęściowych hydrofilowych akrylowych soczewek IOL u pacjentów poddawanych obustronnej operacji usunięcia zaćmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obustronna operacja starcza
- wiek wahał się od 53 do 78 lat
- rozszerzenie źrenic > 7 mm
- Brak historii wcześniejszych operacji oka
- wyraził zgodę na badanie kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące choroby oczu
- cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrofobowa soczewka IOL
Jednoczęściowa soczewka hydrofobowa Acrysof model SN60WF
|
Fakoemulsyfikacja z implantacją IOL w oczach poddanych obustronnej operacji usunięcia zaćmy
|
|
Aktywny komparator: Hydrofilowa soczewka IOL
Rayner Intraocular Lenses Ltd., Anglia, model C-flex 570C
|
Fakoemulsyfikacja z implantacją IOL w oczach poddanych obustronnej operacji usunięcia zaćmy
|
|
Aktywny komparator: Hydrofilowa soczewka IOL
Bausch and Lomb ltd, model Akreos Adapt
|
Fakoemulsyfikacja z implantacją IOL w oczach poddanych obustronnej operacji usunięcia zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena torebki tylnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kapsulotomii ND-Yag
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .