Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opacifikace zadní kapsle (PCO) s jednodílnou hydrofobní versus hydrofilní nitrooční čočkou (IOL)

3. června 2010 aktualizováno: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Prospektivní kontrolovaná klinická studie k hodnocení zakalení zadní tobolky u kontralaterálních očí implantovaných jednodílnou hydrofobní AcrySof IOL a jednodílnou hydrofilní akrylovou IOL

Účelem studie bylo porovnat pooperační výsledky PCO jednodílných hydrofobních akrylových nitrooček s jednodílnými hydrofilními akrylovými nitroočními čočkami novější generace u pacientů podstupujících oboustrannou operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi několika chirurgickými technikami a technologií IOL, které ovlivňují opacifikaci zadního pouzdra, zůstává role materiálu IOL a optického designu rozhodující při určování jejího vývoje. Jednodílné akrylové IOL s hydrofobním povrchem jsou v praxi široce používány. Jednodílné akrylové IOL s hydrofilním povrchem se staly komerčně dostupnými teprve nedávno. Ačkoli existuje studie, která porovnávala jednodílnou hydrofobní a jednodílnou hydrofilní čočku, byla provedena na starší generaci hydrofilní čočky. Kromě toho byla provedena experimentální a klinická studie k vyhodnocení zakalení zadního pouzdra mezi hydrofilní akrylovou čočkou IOL s designem s ostrým optickým okrajem s vyloučením opticko-haptického spojení oproti konstrukci hydrofilní čočky novější generace, která má vylepšený 360° ostrý okraj, s výsledky upřednostňujícími druhý design. Existuje jen málo údajů, které by porovnávaly jednodílné akrylové IOL s hydrofobním povrchem s novější generací jednodílných akrylových čoček s hydrofilním povrchem. Protože charakteristiky nitrooční čočky hrají klíčovou roli při prevenci zakalení zadního pouzdra (PCO), je klinicky důležité, stejně jako výzkumný zájem, zhodnotit PCO po implantaci těchto nitroočních čoček. Provedli jsme prospektivní, randomizovanou, intraindividuální studii, abychom porovnali 3leté pooperační výsledky PCO jednodílných hydrofobních akrylových nitroočních čoček oproti novější generaci jednodílných hydrofilních akrylových nitroočních čoček u pacientů podstupujících oboustrannou operaci katarakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bilaterální senilní chirurgie
  • věk se pohyboval od 53 do 78 let
  • mydriáza zornice > 7 mm
  • Žádná předchozí oční operace v anamnéze
  • dal souhlas s následným vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • koexistující oční morbidity
  • diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrofobní IOL
Jednodílný model hydrofobní IOL Acrysof - SN60WF
Postup: Fakoemulzifikace
Fakoemulzifikace s implantací IOL do očí podstupujících bilaterální operaci katarakty
Aktivní komparátor: Hydrofilní IOL
Rayner Intraocular Lenses Ltd., Anglie, Model C-flex 570C
Postup: Fakoemulzifikace
Fakoemulzifikace s implantací IOL do očí podstupujících bilaterální operaci katarakty
Aktivní komparátor: Hydrofilní IOL
Bausch and Lomb sro, model Akreos Adapt
Postup: Fakoemulzifikace
Fakoemulzifikace s implantací IOL do očí podstupujících bilaterální operaci katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení zadního pouzdra
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost kapsulotomie ND-Yag
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opacifikace zadní kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit