Opacification de la capsule postérieure (OPC) avec une lentille intraoculaire (LIO) hydrophobe ou hydrophile monobloc
3 juin 2010 mis à jour par: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Un essai clinique contrôlé prospectif pour évaluer l'opacification de la capsule postérieure dans les yeux controlatéraux implantés avec des LIO AcrySof hydrophobes monoblocs et des LIO acryliques hydrophiles monoblocs
Le but de l'étude était de comparer les résultats PCO postopératoires des LIO acryliques hydrophobes monoblocs par rapport aux LIO acryliques hydrophiles monoblocs de nouvelle génération chez les patients subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi plusieurs techniques chirurgicales et technologies IOL qui influencent l'opacification de la capsule postérieure, le rôle du matériau IOL et de la conception optique reste crucial pour déterminer son développement.
Les LIO en acrylique monobloc à surface hydrophobe ont été largement utilisées dans la pratique.
Les LIO acryliques monoblocs à surface hydrophile sont devenues disponibles dans le commerce plus récemment.
Bien qu'il existe une étude comparant la LIO monobloc hydrophobe et la LIO hydrophile monobloc, elle a été menée sur l'ancienne génération de LIO hydrophile.
De plus, une étude expérimentale et clinique a été réalisée pour évaluer l'opacification de la capsule postérieure entre la LIO en acrylique hydrophile avec un design de bord optique net excluant la jonction optique-haptique, par rapport à la conception de la LIO hydrophile de nouvelle génération qui a un bord tranchant amélioré à 360 degrés, avec des résultats favorisant cette dernière conception.
Il existe peu de données qui comparent les LIO acryliques monoblocs avec une surface hydrophobe aux LIO acryliques monoblocs de nouvelle génération avec une surface hydrophile.
Étant donné que les caractéristiques de la LIO jouent un rôle crucial dans la prévention de l'opacification de la capsule postérieure (PCO), il est d'une importance clinique, ainsi que d'un intérêt expérimental, d'évaluer la PCO après l'implantation de ces LIO.
Nous avons mené une étude prospective, randomisée et intra-individuelle pour comparer les résultats de l'OCP à 3 ans postopératoires des LIO acryliques hydrophobes monoblocs par rapport aux LIO acryliques hydrophiles monoblocs de nouvelle génération chez les patients subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie sénile bilatérale
- l'âge variait de 53 à 78 ans
- mydriase pupillaire > 7 mm
- Aucun antécédent de chirurgie oculaire antérieure
- a donné son consentement pour l'examen de suivi
Critère d'exclusion:
- morbidités oculaires coexistantes
- diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LIO hydrophobe
Le modèle IOL hydrophobe Acrysof monobloc - SN60WF
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Phacoémulsification avec implantation de LIO dans les yeux subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte
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Comparateur actif: LIO hydrophile
Lentilles intraoculaires Rayner Ltd., Angleterre, modèle C-flex 570C
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Phacoémulsification avec implantation de LIO dans les yeux subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte
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Comparateur actif: LIO hydrophile
Bausch and Lomb SA, modèle Akreos Adapt
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Phacoémulsification avec implantation de LIO dans les yeux subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluation de la capsule postérieure
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de capsulotomie ND-Yag
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-009
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